Wichtige Sicherheitsinformationen

VERWENDUNGSZWECK

Das iStent inject® System dient der sicheren und effektiven Senkung des Augendrucks bei Patienten, die mit primärem Weitwinkelglaukom, Pseudoexfoliationsglaukom oder Pigmentglaukom diagnostiziert wurden. Das iStent inject® kann mit nur einem Einschnitt und einem Durchgang zwei (2) Stents bereitstellen.

Das Implantat dient der Öffnung einer Passage durch das Trabekelmaschenwerk für erleichterten Abfluss und daher Senkung des Augendrucks. Das Implantat ist sicher und effektiv, wenn es in Kombination mit einer Kataraktoperation bei Patienten implantiert wird, deren intraokularer Druck gesenkt werden muss und/oder die davon profitieren würden, weniger Glaukom- Medikamente einzunehmen.

Es kann auch in Patienten implantiert werden, die trotz der Behandlung mit Glaukom-Arzneien und konventioneller Glaukomoperation an erhöhtem Augendruck leiden.

GEGENANZEIGEN

Das iStent inject® System sollte unter den folgenden Bedingungen nicht angewendet werden:

  • Augen mit primärem oder sekundärem Engwinkelglaukom sowie neovaskulärem Sekundärglaukom, da das Implantat hier nicht funktioniert
  • Bei Patienten mit retrobulbärem Tumor, schilddrüsenbedingter Augenkrankheit, Sturge-Weber Syndrom oder anderen Arten von Erkrankungen, die erhöhten Episkleralvenendruck verursachen.
WARNUNGEN/VORSICHTSMASSNAHMEN
  • Nur auf Rezept erhältlich.
  • Dieses System wurde nicht in Patienten mit uveitischem Glaukom untersucht.
  • Verwenden Sie dieses System nicht, wenn der Tyvek® Deckel geöffnet oder die Verpackung beschädigt wurde. In diesen Fällen ist das System nicht mehr steril.
  • Da die Injektor-Komponenten (d. h. Hülle und Trokar) spitz sind, sollte man vorsichtig sein, um auch wirklich den Injektor-Körper zu fassen. Entsorgen Sie das Produkt in einem entsprechenden Behälter.
  • iStent inject® ist bedingt MR-tauglich; siehe nachstehende MRI-Informationen.
  • Vor Verwendung des iStent inject® Systems ist eine Medizinerschulung erforderlich, die aus drei Hauptteilen besteht:
    • Webinar
    • Didaktische Sitzung mit chirurgischem Mitarbeiter von Glaukos.
    • Beobachtung chirurgischer Fälle durch den Glaukos Mitarbeiter, bis Implantierfähigkeiten erkennbar sind.
  • Stent(s) oder Inserter dürfen nicht wiederverwendet werden, da dies zu Infektionen und/oder Entzündungen des Auges führen kann, sowie unerwünschte postoperative Folgen haben kann. Siehe hierzu nachstehend „Potentielle Komplikationen“.
  • Es sind keine Kompatibilitätsprobleme mit iStent inject® und anderen intraoperativen Geräten (z.B. Viskoelastik) oder Glaukomarzneien bekannt.
  • Ungenutztes Produkt und Verpackung können gemäß den hauseigenen Verfahren entsorgt werden. Implantierte medizinische Systeme und verunreinigte Produkte müssen als medizinische Abfälle entsorgt werden.
  • Weil gewisse Injektorkomponenten scharf sind (z.B. Einführhülse und Trokar), sollten Sie beim Anfassen des Injektors vorsichtig sein.
  • Der Chirurg muss den Patienten postoperative beobachten, damit ordnungsgemäßer intraokularer Druck gewahrt wird. Bleibt der Augendruck nach der OP nicht sorgfältig erhalten, sollte der Chirurg eine entsprechende medikamentöse Behandlung in Betracht ziehen, um den Augendruck zu senken.