Información de seguridad importante

INDICACIONES DE USO

El sistema de micro-bypass trabecular iStent® pretende reducir de una forma segura y eficaz la presión intraocular en pacientes diagnosticados con glaucoma primario de ángulo abierto, glaucoma pseudoexfoliativo o glaucoma pigmentario. El dispositivo es seguro y eficaz cuando es implantado en combinación con un procedimiento quirúrgico para eliminar las cataratas en aquellos sujetos que necesitan que se les reduzca la presión intraocular y/o que podrían beneficiarse de una reducción de la medicación que se les administra para el glaucoma. El dispositivo también puede ser implantado en pacientes que sigan teniendo una presión intraocular elevada a pesar de un tratamiento previo con medicamentos para el glaucoma y de una cirugía convencional para eliminar el glaucoma.

CONTRAINDICACIONES

El uso del stent por micro-bypass trabecular iStent® está contraindicado en las siguientes circunstancias o condiciones: En ojos con glaucoma primario de ángulo cerrado o glaucoma secundario de ángulo cerrado, incluyendo el glaucoma neovascular, porque el dispositivo no funcionará en dichas situaciones. En pacientes con tumores retrobulbares, enfermedad ocular tiroidea, síndrome de Sturge-Weber o cualquier otro tipo de enfermedad que pueda provocar una elevación de la presión venosa epiescleral.

ADVERTENCIAS/PRECAUCIONES

Este dispositivo no ha sido estudiado en pacientes con glaucoma uveítico. El cirujano debería vigilar al paciente después de la operación para garantizar un adecuado mantenimiento de la presión intraocular. iStent® es MR-Condicional lo que significa que el dispositivo es seguro para ser utilizado en un entorno IRM (resonancias magnéticas), bajo condiciones específicas, consulte los detalles en el etiquetado. El médico debe recibir formación antes de utilizar el sistema iStent, y dicha formación consta de tres partes fundamentales: Seminario por Internet, Sesión didáctica con un representante quirúrgico de Glaukos, Observación de casos quirúrgicos por parte del representante de Glaukos hasta que se demuestre su competencia en la implantación. No reutilice el stent ni el mecanismo de inserción.

 

EFECTOS ADVERSOS

Los efectos adversos postoperatorios reportados más comúnmente en el ensayo pivotal randomizado incluyeron: edema corneal en postoperatorio temprano (8%), pérdida de ≥ 1 línea de la mejor agudeza visual corregida (BCVA) a la visita del 3er mes o posterior (7%), opacificación capsular posterior (6%), obstrucción del stent (4%) células de la cámara anterior en postoperatorio temprano (3%), y abrasión corneal en postoperatorio temprano (3%). Consulte las Instrucciones de Uso para información adicional sobre efectos adversos.

PRECAUCION

Por favor, consulte las Instrucciones de Uso del etiquetado para obtener una lista completa de contraindicaciones, advertencias, precauciones y efectos adversos.