臨床データ

臨床データ

iStent®は、世界中で広範に研究され、その有効性は、75編の査読論文、5年間にわたる臨床使用、並びに25万個の眼で実証されています。

眼圧(IOP)の下降効果

米国における前向き、無作為化、多施設共同臨床試験では、12ヵ月目に良好な臨床結果が実証されました。12ヵ月目に治療薬を使用しないでIOP ≤ 21 mm Hgという主要評価項目を満たしたのは、白内障手術のみの被験者では50%であったのに対し、白内障手術とiStent®手術を併用した被験者では68%であったことを示しました。この差は、統計学的に有意(p = .004)でした。1

Dr. Tobias NeuhannによってJournal of Cataract and Refractive Surgeryに最近発表された医師主導による臨床研究では、3年目の平均IOPが14.9 mm Hgで、術前に投薬を受けていた時と比較してIOPが36%下降しました。さらに、白内障手術とiStent®手術を併用した患者の79%が目標IOPである 16 mm Hg以下でした。2

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緑内障治療薬数の低減

米国で実施された多施設共同臨床試験はさらに、白内障手術と iStent®手術を受けた患者の64%が治療薬を使用しないで平均20%以上のIOPの下降が維持されたのに対して、白内障手術のみを受けた患者では47%のみであったことを示しました(p = .010)。1

Dr. Neuhannの臨床研究も、白内障手術とiStent®手術を受けた患者の74%は、術後36ヶ月後でも緑内障治療薬が不要であったことを示しました。2

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安全性

白内障と開放隅角緑内障の両方を罹患する患者では、iStent®は、良好な安全性プロファイルを維持しながら、IOPを下降することができました。米国で実施された多施設共同臨床試験の結果は以下の通りです1:

有害事象 iStent®併用白内障手術
N=116 (%) 白内障単独手術N=117 (%
初期術後角膜浮腫 9 (8%) 11 (9%)
3ヵ月目診察時又は3ヵ月目の診察後のBCVA(最良矯正視力)が少なくとも1行低下 8 (7%) 12 (10%)
後嚢混濁 7 (6%) 12 (10%)
ステント閉塞 5 (4%) 0 (0%)
霧視又は視覚障害 4 (3%) 8 (7%)
眼圧上昇 4 (3%) 5 (4%)

iStent®手術は、結膜組織を温存するため、将来の治療オプションの可能性を残します。さらに、線維柱帯を生理的に保存することで、自然な上強膜静脈圧である8~11 mm Hg辺りに眼圧を維持し、iStent®のインプラントに伴う低眼圧のリスクを最小限に抑えます。

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1. Samuelson TW, Katz LJ, Wells JM, et al. Randomized evaluation of the trabecular micro-bypass stent with phacoemulsification in patients with glaucoma or cataract. Ophthalmology. 2011;118:459-467.
2. Neuhann TH. Trabecular micro-bypass stent implantation during small-incision cataract surgery for open-angle glaucoma or ocular hypertension: Long-term results. J Cataract Refract Surg. 2015;41:2664-2671.

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