臨床データ
臨床データ
iStent®は、世界中で広範に研究され、その有効性は、107編の査読論文、5年間にわたる臨床使用、並びに50万個の眼で実証されています。
眼圧（IOP）の下降効果
米国における前向き、無作為化、多施設共同臨床試験では、12ヵ月目に良好な臨床結果が実証されました。12ヵ月目に治療薬を使用しないでIOP ≤ 21 mm Hgという主要評価項目を満たしたのは、白内障手術のみの被験者では50％であったのに対し、白内障手術とiStent®手術を併用した被験者では68％であったことを示しました。この差は、統計学的に有意（p = .004）でした。1
Dr. Tobias NeuhannによってJournal of Cataract and Refractive Surgeryに最近発表された医師主導による臨床研究では、3年目の平均IOPが14.9 mm Hgで、術前に投薬を受けていた時と比較してIOPが36％下降しました。さらに、白内障手術とiStent®手術を併用した患者の79％が目標IOPである 16 mm Hg以下でした。2
緑内障治療薬数の低減
米国で実施された多施設共同臨床試験はさらに、白内障手術と iStent®手術を受けた患者の64％が治療薬を使用しないで平均20％以上のIOPの下降が維持されたのに対して、白内障手術のみを受けた患者では47％のみであったことを示しました（p = .010）。1
Dr. Neuhannの臨床研究も、白内障手術とiStent®手術を受けた患者の74％は、術後36ヶ月後でも緑内障治療薬が不要であったことを示しました。2
安全性
白内障と開放隅角緑内障の両方を罹患する患者では、iStent®は、良好な安全性プロファイルを維持しながら、IOPを下降することができました。米国で実施された多施設共同臨床試験の結果は以下の通りです1:
| 有害事象 | iStent®併用白内障手術 N=116 （％） | 白内障単独手術N=117 （％ |
| 初期術後角膜浮腫 | 9 (8%) | 11 (9%) |
| 3ヵ月目診察時又は3ヵ月目の診察後のBCVA（最良矯正視力）が少なくとも1行低下 | 8 (7%) | 12 (10%) |
| 後嚢混濁 | 7 (6%) | 12 (10%) |
| ステント閉塞 | 5 (4%) | 0 (0%) |
| 霧視又は視覚障害 | 4 (3%) | 8 (7%) |
| 眼圧上昇 | 4 (3%) | 5 (4%) |
iStent®手術は、結膜組織を温存するため、将来の治療オプションの可能性を残します。さらに、線維柱帯を生理的に保存することで、自然な上強膜静脈圧である8～11 mm Hg辺りに眼圧を維持し、iStent®のインプラントに伴う低眼圧のリスクを最小限に抑えます。
1. Samuelson TW, Katz LJ, Wells JM, et al. Randomized evaluation of the trabecular micro-bypass stent with phacoemulsification in patients with glaucoma or cataract. Ophthalmology. 2011;118:459-467.
2. Neuhann TH. Trabecular micro-bypass stent implantation during small-incision cataract surgery for open-angle glaucoma or ocular hypertension: Long-term results. J Cataract Refract Surg. 2015;41:2664-2671.