臨床データ
iStent inject® Wの臨床データ
マイクロステント。大きな効果
iStent inject® Wは、多くの臨床研究で有効性が実証されています。
US Pivotal Trial at 24 Months1
Primary Endpoint
≥ 20% Reduction in Unmedicated DIOP
Secondary Endpoint
Mean Unmedicated DIOP Reduction
米国のIDE試験（n = 505）では、iStent inject®は24ヶ月で臨床的に有意なIOPの下降を示しました。
- 75.8％で緑内障点眼薬が20％以上減少
- 薬剤なしでベースラインから眼圧が7.0mmHg減少
その他
- 24ヶ月の薬剤なしの眼圧17.1 mm Hg
- 24ヶ月で≤18mmHg の薬剤なしの割合は63.2％
- 術前平均薬剤数1.6剤が23ヶ月時点で0.4剤に減少
臨床使用での試験結果
臨床使用の試験研究でも長期にわたり良好な結果が示されています。
| Study | # of Subjects (at endpoint) | Post-Op Mean IOP (mmHG) | % IOP Reduction | % Medication Reduction |
|---|---|---|---|---|
| Guedes2 (12M) | 23 | 13.1 | 19.1% | 94.1% |
| Clement3 (12M) | 165 | 14.0 | 23.2% | 71.5% |
| Manning4 (12M) | 70 | 14.4 | 29.4% | 94.7% |
| Hengerer5 (84M) | 125 | 14.1 | 40.0% | 59.0% |
| Arriola-Villalobos6 (48M) | 20 | 16.25 | 36.92% | 42.3% |
Sustained Medication Reduction5
連続症例で検討した3年間のフォローアップ試験では、平均IOPは14.3±1.7 mm Hgであり、術前の薬剤使用時の平均IOP 22.6±6.2 mm Hgから37％減少しました。100％の症例でIOP≤18mmHgでした。
Sustained Medication Reduction5
連続症例の研究で、平均薬物数は3年で2.5剤から0.8剤に減少、68％減少しました。症例の74％は、0剤（薬剤なし）または1剤のみの薬剤使用でした。
安全性
US IDE試験では、iStent inject®は、低眼圧、重大な前房出血、前房の平坦化、脈絡膜出血または滲出液、または近視化の報告はありませんでした1,6 薬剤数の調整は医師の裁量に委ねられています追加情報などが必要であればご連絡お願いします。
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参考文献:
- 1. Samuelson TW, Sarkisian SR, Lubeck DM, et al. Prospective, randomized, controlled pivotal trial of an ab interno implanted trabecular micro-bypass in primary open-angle glaucoma and cataract. Ophthalmology. Jun 2019;126(6):811-821.
- 2. Guedes RAP, Gravina DM, Lake JC, Guedes VMP, Chaoubah A. Intermediate results of iStent® or iStent inject® implantation combined with cataract surgery in a real-world setting: a longitudinal retrospective study. Ophthalmol Ther. March 2019;8(1):87-100.
- 3. Clement CI, Howes F, Ioannidis AS, Shiu M, Manning D. One-year outcomes following implantation of second-generation trabecular micro-bypass stents in conjunction with cataract surgery for various types of glaucoma or ocular hypertension: multicenter, multi-surgeon study. Clin Ophthalmol. 2019:13;491-499.
- 4. Manning D. Real-world case series of iStent® or iStent inject® trabecular micro-bypass stents combined with cataract surgery. Ophthalmology & Therapy. 2019. doi:https://doi.org/10.1007/s40123-019-00208-x.
- 5. Hengerer FH, Auffarth G, Conrad-Hengerer I. Sustained 7-year glaucoma control after second-generation trabecular micro-bypass with or without cataract surgery. Abstract presented at: Annual Meeting of the American Society of Cataract and Refractive Surgery; May 5-8, 2023; San Diego, CA.
- 6. Arriola-Villalobos P, Martinez-de-la-Casa JM, Diaz-Valle D, et al. Glaukos iStent inject® trabecular micro-bypass implantation associated with cataract surgery in patients with coexisting cataract and open-angle glaucoma or ocular hypertension: a long-term study. J Ophthalmology. 2016;1-7.