臨床データ

iStent inject® Wの臨床データ

マイクロステント。大きな効果

iStent inject® Wは、多くの臨床研究で有効性が実証されています。

US Pivotal Trial at 24 Months1

Primary Endpoint

≥ 20% Reduction in Unmedicated DIOP

Secondary Endpoint

Mean Unmedicated DIOP Reduction

米国のIDE試験(n = 505)では、iStent inject®は24ヶ月で臨床的に有意なIOPの下降を示しました。

  • 75.8%で緑内障点眼薬が20%以上減少
  • 薬剤なしでベースラインから眼圧が7.0mmHg減少

その他

  • 24ヶ月の薬剤なしの眼圧17.1 mm Hg
  • 24ヶ月で≤18mmHg の薬剤なしの割合は63.2%
  • 術前平均薬剤数1.6剤が23ヶ月時点で0.4剤に減少

臨床使用での試験結果

臨床使用の試験研究でも長期にわたり良好な結果が示されています。

Study # of Subjects (at endpoint) Post-Op Mean IOP (mmHG) % IOP Reduction % Medication Reduction
Study Guedes2 (12M) # of Subjects (at endpoint) 23 Post-Op Mean IOP (mmHG) 13.1 % IOP Reduction 19.1% % Medication Reduction 94.1%
Study Clement3 (12M) # of Subjects (at endpoint) 165 Post-Op Mean IOP (mmHG) 14.0 % IOP Reduction 23.2% % Medication Reduction 71.5%
Study Manning4 (12M) # of Subjects (at endpoint) 70 Post-Op Mean IOP (mmHG) 14.4 % IOP Reduction 29.4% % Medication Reduction 94.7%
Study Hengerer5 (36M) # of Subjects (at endpoint) 41 Post-Op Mean IOP (mmHG) 14.3 % IOP Reduction 37.0% % Medication Reduction 68.0%
Study Arriola-Villalobos6 (48M) # of Subjects (at endpoint) 20 Post-Op Mean IOP (mmHG) 16.25 % IOP Reduction 36.92% % Medication Reduction 42.3%

長期の眼圧の下降5

連続症例で検討した3年間のフォローアップ試験では、平均IOPは14.3±1.7 mm Hgであり、術前の薬剤使用時の平均IOP 22.6±6.2 mm Hgから37%減少しました。100%の症例でIOP≤18mmHgでした。

薬剤数減少の持続5

連続症例の研究で、平均薬物数は3年で2.5剤から0.8剤に減少、68%減少しました。症例の74%は、0剤(薬剤なし)または1剤のみの薬剤使用でした。

安全性

US IDE試験では、iStent inject®は、低眼圧、重大な前房出血、前房の平坦化、脈絡膜出血または滲出液、または近視化の報告はありませんでした1,6

薬剤数の調整は医師の裁量に委ねられています

  1. Samuelson TW, Sarkisian SR, Lubeck DM, et al. Prospective, randomized, controlled pivotal trial of an ab interno implanted trabecular micro-bypass in primary open-angle glaucoma and cataract. Ophthalmology. Jun 2019;126(6):811-821.
  2. Guedes RAP, Gravina DM, Lake JC, Guedes VMP, Chaoubah A. Intermediate results of iStent® or iStent inject® implantation combined with cataract surgery in a real-world setting: a longitudinal retrospective study. Ophthalmol Ther. March 2019;8(1):87-100.
  3. Clement CI, Howes F, Ioannidis AS, Shiu M, Manning D. One-year outcomes following implantation of second-generation trabecular micro-bypass stents in conjunction with cataract surgery for various types of glaucoma or ocular hypertension: multicenter, multi-surgeon study. Clin Ophthalmol. 2019:13;491-499.
  4. Manning D. Real-world case series of iStent® or iStent inject® trabecular micro-bypass stents combined with cataract surgery. Ophthalmology & Therapy. 2019. doi:https://doi.org/10.1007/s40123-019-00208-x.
  5. Hengerer FH. Personal experience with second-generation trabecular micro-bypass stents in combination with cataract surgery in patients with glaucoma: 3-year follow-up. ASCRS 2018 Presentation.
  6. Arriola-Villalobos P, Martinez-de-la-Casa JM, Diaz-Valle D, et al. Glaukos iStent inject® trabecular micro-bypass implantation associated with cataract surgery in patients with coexisting cataract and open-angle glaucoma or ocular hypertension: a long-term study. J Ophthalmology. 2016;1-7.

iStent inject® Wの詳細情報について

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iStent inject® トラベキュラー マイクロバイパス システムの重要な安全性情報

使用目的又は効果

iStent inject® トラベキュラー マイクロバイパス システム (モデル G2-M-IS、およびG2-W、以下「本品」という)は、眼圧下降薬により治療中の軽度から中等度の開放隅角緑内障の成人患者に対して、眼圧下降を目的として白内障手術に併用する。

禁忌・禁止

閉塞隅角緑内障、外傷性緑内障、悪性緑内障、ブドウ膜炎続発緑内障、血管新生緑内障または眼球後方の腫瘍、甲状腺眼症、スタージ・ウェーバー症候群、その他種類を問わず上強膜静脈圧の上昇を引き起こすおそれのある眼に使用しないこと。

警告

先天性隅角異常、周辺虹彩前癒着(PAS)、血管新生などステントの不適切な留置につながり、危険をもたらす可能性のある他の隅角異常を除外するため、術前に隅角鏡検査を行うこと。

MRIに関する情報

本品は条件付きMRI対応である。指定されたMR環境下および条件下において安全に使用できる。詳しくは添付文書もしくは患者IDカードを参照すること。

使用上の注意

術者は眼圧が適切に維持されるよう、術後、患者をモニタリングすること。薬剤による緑内障治療の代替治療として、また小児、重度の外傷歴がある眼、前房の異常なセグメントの眼、慢性炎症を有する眼、緑内障手術歴のある眼、血管障害を伴う緑内障眼、偽剥離性および色素性または他の続発性開放隅角緑内障眼、偽水晶体眼、白内障手術を併用しないまたは複雑な白内障手術を伴う有水晶体眼、24mmHgを超える眼圧で投薬治療を受けている眼、休薬後、21mmHg未満の眼圧の患者、または36mmHg を超える眼、1眼に2本未満または2本を超えるiStent inject®ステントが挿入された眼において、本品の有効性および安全性は確立されていない。

有害事象

本品(モデル G2-M-IS)のランダム化ピボタル試験における一般的な術後有害事象では、ステント閉塞(6.2%)、眼内の炎症(iStent inject® 群 5.7% 対 白内障手術単独群 4.2%)、二次的外科手術(5.4% 対 5.0%)および術後3ヶ月以降の最良矯正視力(BCVA)の2ライン以上の低下(2.6% 対 4.2%)が報告されている。

注意

使用前に添付文書をよくお読みください。