iStent inject^®重要な安全性情報

使用目的又は効果

iStent inject^® トラベキュラー マイクロバイパス システム （モデル G2-M-IS、およびG2-W、以下「本品」という）は、眼圧下降薬により治療中の軽度から中等度の開放隅角緑内障の成人患者に対して、眼圧下降を目的として白内障手術に併用する。

禁忌・禁止

閉塞隅角緑内障、外傷性緑内障、悪性緑内障、ブドウ膜炎続発緑内障、血管新生緑内障または眼球後方の腫瘍、甲状腺眼症、スタージ・ウェーバー症候群、その他種類を問わず上強膜静脈圧の上昇を引き起こすおそれのある眼に使用しないこと。

警告

先天性隅角異常、周辺虹彩前癒着（PAS）、血管新生などステントの不適切な留置につながり、危険をもたらす可能性のある他の隅角異常を除外するため、術前に隅角鏡検査を行うこと。

MRIに関する情報

本品は条件付きMRI対応である。指定されたMR環境下および条件下において安全に使用できる。詳しくは添付文書もしくは患者IDカードを参照すること。

使用上の注意

術者は眼圧が適切に維持されるよう、術後、患者をモニタリングすること。薬剤による緑内障治療の代替治療として、また小児、重度の外傷歴がある眼、前房の異常なセグメントの眼、慢性炎症を有する眼、緑内障手術歴のある眼、血管障害を伴う緑内障眼、偽剥離性および色素性または他の続発性開放隅角緑内障眼、偽水晶体眼、白内障手術を併用しないまたは複雑な白内障手術を伴う有水晶体眼、24mmHgを超える眼圧で投薬治療を受けている眼、休薬後、21mmHg未満の眼圧の患者、または36mmHg を超える眼、1眼に2本未満または2本を超えるiStent inject^®ステントが挿入された眼において、本品の有効性および安全性は確立されていない。

有害事象

本品（モデル G2-M-IS）のランダム化ピボタル試験における一般的な術後有害事象では、ステント閉塞（6.2％）、眼内の炎症（iStent inject^® 群 5.7％ 対 白内障手術単独群 4.2％）、二次的外科手術（5.4％ 対 5.0％）および術後3ヶ月以降の最良矯正視力（BCVA）の2ライン以上の低下（2.6％ 対 4.2％）が報告されている。