KLINISCHE DATEN

Klinische Daten für iStent infinite^®

In der prospektiven, multizentrischen, 12-monatigen Zulassungsstudie erhielten Patienten mit Offenwinkelglaukom, bei denen eine vorherige chirurgische Intervention fehlgeschlagen war oder die maximal verträgliche Medikation erhielten, eine alleinige Implantation von iStent infinite^®.¹

Bemerkenswert ist, dass die in diese Studie eingeschlossenen Patient*innen im Vergleich zu anderen zulassungsrelevanten Studien zu trabekulären Bypass-MIGS eine deutlich höhere präoperative Behandlungsbelastung bei schwererem Glaukom aufwiesen.^1,2,3,4

Lernen Sie die zentralen Studiendaten kennen

Durchschnittliche Patientenmerkmale in der iStent infinite^® Zulassungsstudie¹:

Trotz dieser schwer zu behandelnden Population lieferte iStent infinite^® außergewöhnliche Ergebnisse, die eine anhaltende Wirksamkeit während des gesamten Studienverlaufs belegen.¹

* Reduction from baseline at 12 months on the same or fewer medications.

Sicherheit ohne Kompromisse bei schwer zu behandelnden Patienten mit Anfälligkeit zu Komplikationen

In der 12-monatigen Zulassungsstudie wurde bei Patienten mit 2 oder mehr fehlgeschlagenen filtrierenden Operationen eine außergewöhnliche intraoperative und postoperative Sicherheit nachgewiesen¹:

Sicherheit

Eine vollständige Liste der postoperativen unerwünschten Ereignisse finden Sie in den wichtigen Sicherheitsinformationen in der Gebrauchsanweisung.

Sarkisian Jr, Steven R., et al. “Effectiveness and safety of iStent infinite trabecular micro-bypass for uncontrolled glaucoma.” Journal of glaucoma 32.1 (2023): 9-18.
CyPass Summary of safety and effectiveness data Alcon Laboratories, Inc; 2016
Samuelson TW, Chang OF, Marquis R, et al A Schlemm canal microstent for intraocular pressure reduction in primary open-angle glaucoma and cataract Ophthalmology 2019,126(1).29-37.
Samuelson, Thomas W., et al. „Prospective, randomized, controlled pivotal trial of an ab interno implanted trabecular micro-bypass in primary open-angle glaucoma and cataract: two-year results.“ Ophthalmology 126.6 (2019): 811-821.
iStent infinite^® Instructions for Use. Glaukos Corporation; 2025

iStent infinite^® wichtige Sicherheitshinweise

INDIKATIONEN

Das iStent infinite System ist zur sicheren und effektiven Verringerung des intraokularen Drucks bei erwachsenen Patienten mit diagnostiziertem primärem Offenwinkelglaukom, Pseudoexfoliationsglaukom oder Pigmentglaukom bestimmt. Das Produkt ist bei der Implantation in Kombination mit einer Kataraktoperation oder ohne sie sicher und effektiv bei Patienten, die eine Senkung des intraokularen Drucks benötigen und/oder von einer Reduktion ihrer Glaukom-Medikamente profitieren würden. Das Produkt kann auch bei Patienten implantiert werden, die trotz vorhergehender Behandlung mit Glaukom-Medikamenten und/oder herkömmlicher Glaukom-Chirurgie weiterhin einen erhöhten intraokularen Druck aufweisen.

KONTRAINDIKATIONEN

Das iStent infinite System ist unter den folgenden Umständen oder Bedingungen kontraindiziert:

Bei Augen mit primärem Engwinkelglaukom oder sekundärem Engwinkelglaukom, einschließlich neovaskulärem Glaukom, da das Produkt in solchen Situationen voraussichtlich nicht funktionieren wird

Bei Patienten mit retrobulbären Tumoren, Schilddrüsenaugenkrankheit, Sturge-Weber-Syndrom oder anderen Erkrankungen, die einen erhöhten episkleralen Venendruck verursachen können.

WARNUNGEN/VORSICHTSMASSNAHMEN

Nur auf Rezept erhältlich.

Vorgesehene Anwender sind nur ausgebildete Augenärzte.

Dieses Produkt wurde nicht bei Patienten mit einem uveitischen Glaukom untersucht

Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn der Tyvek®-Deckel geöffnet wurde oder die Verpackung beschädigt erscheint. In solchen Fällen kann die Sterilität des Produkts beeinträchtigt sein.

Aufgrund der Schärfe bestimmter Komponenten des Injektors (d. h. der Einführhülse und des Trokars) sollten Sie den Körper des Injektors vorsichtig anfassen. Entsorgen Sie das Produkt in einem Behälter für scharfe Gegenstände.

iStent infinite ist bedingt MR-sicher

Vor der Verwendung des iStent infinite Systems ist eine Schulung des Arztes erforderlich

Den/die Stent(s) oder den Injektor nicht wiederverwenden, da dies zu Infektionen und/oder intraokularen Entzündungen sowie zum Auftreten potenzieller postoperativer unerwünschter Ereignisse führen kann.

Es sind keine Kompatibilitätsprobleme mit dem iStent infinite und anderen intraoperativen Produkten (z. B. Viskoelastika) oder Glaukom-Medikamenten bekannt.

Nicht verwendete Produkte und Verpackungen können gemäß den Verfahren der Einrichtung entsorgt werden. Implantierte Medizinprodukte und kontaminierte Produkte müssen als medizinischer Abfall entsorgt werden.

Der Chirurg sollte den Patienten postoperativ auf eine ordnungsgemäße Aufrechterhaltung des intraokularen Drucks überwachen. Wenn der intraokulare Druck nach der Operation nicht ausreichend aufrechterhalten wird, sollte der Chirurg eine geeignete Behandlung zur Senkung des intraokularen Drucks in Betracht ziehen.

Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass das Einsetzen der Stents ohne gleichzeitige Kataraktoperation bei phaken Patienten die Bildung oder das Fortschreiten der Katarakt fördern kann.

UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE

Die häufigsten postoperativen unerwünschten Ereignisse, die in der iStent infinite Zulassungsstudie berichtet wurden, waren ein IOD-Anstieg ≥ 10 mmHg gegenüber dem Baseline-IOD (8,2 %), Verschlechterung der bestkorrigierten Sehschärfe ≥ 2 Zeilen (11,5 %), Augenoberflächenerkrankung (11,5 %), perioperative Entzündung (6,6 %) und Gesichtsfeldausfall ≥ 2,5 dB (6,6 %).

VORSICHT

Bitte sehen Sie in der Gebrauchsanweisung (DFU) nach, um eine vollständige Liste der Kontraindikationen, Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und unerwünschten Ereignisse zu erhalten.

Klinische Daten für iStent infinite®