Lösungen für Gesundheitsdienstleister

iStent inject® W

iStent inject® W ist zur sicheren und effektiven Verringerung des Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit diagnostiziertem primärem Offenwinkelglaukom, Pseudoexfoliationsglaukom oder Pigmentglaukom bestimmt.

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Zu den wichtigsten Vorteilen von iStent inject® W gehören:

Entwickelt, Um Physiologischen Abfluss Zu Verbessern

iStent inject® W wurde entwickelt, um einen Durchgang durch die primäre blockierte Stelle (Trabekelmaschenwerk) zu schaffen.

Positive Ergebnisse Für Patienten

In klinischen Studien konnte für die Mehrzahl von Patienten eine Reduktion des IODs und der Notwendigkeit von Glaukom-Medikamenten nachgewiesen werden.1-3

Schnelle Erholungszeit

Patienten erholen sich üblicherweise schnell von dem Eingriff und können alltägliche Aktivitäten rasch wiederaufnehmen.

Sicherheitsprofil

iStent inject® W ist bei Implantation in Kombination mit einer Kataraktoperation oder im Rahmen eines separaten Eingriffs effektiv bei Patienten, bei denen eine IOD-Reduktion erforderlich ist.

Wirkmechanismus

iStent inject® W ermöglicht die Implantation von zwei trabekulären Mikro-Bypass-Stents, die auf einem Injektor vorgeladen sind, in einem Eingriff. iStent inject® W wurde entwickelt, um die Vorteile der trabekulären Mikro-Bypass-Chirurgie zu optimieren und den Kammerwasserabfluss auf dem natürlichen, physiologischen Weg zu verbessern. Das Medizinprodukt wird im Trabekelmaschenwerk implantiert und kreiert eine Öffnung in diesem Bereich der Augenanatomie, um den Abfluss von Kammerwasser aus der vorderen Augenkammer in den Schlemm-Kanal zu ermöglichen. Ein natürlicher episkleraler Druck von 8 bis 11 mmHg im Trabekelmaschenwerk reduziert das Risiko von Hypotonie.4

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iStent inject® W – der Eingriff

iStent inject® W wird ab interno durch eine Mikroinzision eingeführt. Bei gleichzeitiger Kataraktoperation kann dies die Phako-Inzision sein. Der Eingriff kann unter örtlicher Betäubung durchgeführt werden.

Kopf des Patienten um 25° vom Chirurgen weg neigen und das Mikroskop um 35° zum Chirurgen neigen, um eine angemessene Visualisierung der vorderen Augenkammer zu erzielen.

Mikroskop einstellen (10-12-fach) und Trabekelmaschenwerk lokalisieren.

Vordere Augenkammer nach Bedarf mit einem kohäsiven Viskoelastikum vertiefen.
Inserter durch die Inzision am Pupillarsaum vorbei ins Auge einführen.
Trokar durch den mittleren bzw. leicht anterioren Bereich des Trabekelmaschenwerks bis in die Hinterwand des Schlemm-Kanals führen.
Leichten Druck auf das Gewebe ausüben, bis ein „V“ auf dem Trabekelmaschenwerk zu sehen ist.
Auslöseknopf drücken und während dem Zurückziehen vom implantierten Stent gedrückt halten.
2 bis 3 Uhrstunden von der ersten Implantationsstelle wegbewegen und die gleiche Technik für den zweiten Stent anwenden.

iStent inject® W System

Ein Durchbruch in der Glaukom-Behandlung

Entdecken Sie, wie die trabekuläre Mikro-Bypass-Technologie Augenärzten und Patienten die effektive Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck (IOD) ermöglicht.

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References

  1. Hengerer FH. Personal Experience with Second-Generation Trabecular Micro-Bypass Stents in Combination with Cataract Surgery in Patients with Glaucoma: 3-Year Follow-up. ASCRS 2018. Präsentation
  2. Samuelson TW. Randomized evaluation of the trabecular micro-bypass stent with phacoemulsification in patients with glaucoma and cataract. Ophthalmology. März 2011;118(3):459-467.
  3. Voskanyan L, García-Feijoó J, Belda J, Fea A, Jünemann A, Baudouin C. “Prospective, Unmasked Evaluation of the iStent inject System for Open-Angle Glaucoma: Synergy Trial. Adv Ther 2014; 31:189-201.
  4. Rosenquist R, Epstein D, Melamed S, Johnson M, Grant WM. Outflow resistance of enucleated human eyes at two different perfusion pressures and different extents of trabeculectomy. Curr Eye Res. 1989;8:1233-1240.

Wichtige Sicherheitshinweise

VERWENDUNGSZWECK

Das iStent inject® W System dient der sicheren und effektiven Senkung des Augendrucks bei Patienten, die mit primärem Weitwinkelglaukom, Pseudoexfoliationsglaukom oder Pigmentglaukom diagnostiziert wurden. Das iStent inject® W kann mit nur einem Einschnitt und einem Durchgang zwei (2) Stents bereitstellen.

Das Implantat dient der Öffnung einer Passage durch das Trabekelmaschenwerk für erleichterten Abfluss und daher Senkung des Augendrucks. Das Implantat ist sicher und effektiv, wenn es in Kombination mit einer Kataraktoperation bei Patienten implantiert wird, deren intraokularer Druck gesenkt werden muss und/oder die davon profitieren würden, weniger Glaukom- Medikamente einzunehmen.

Es kann auch in Patienten implantiert werden, die trotz der Behandlung mit Glaukom-Arzneien und konventioneller Glaukomoperation an erhöhtem Augendruck leiden.

GEGENANZEIGEN

Das iStent inject® W System sollte unter den folgenden Bedingungen nicht angewendet werden:

  • Augen mit primärem oder sekundärem Engwinkelglaukom sowie neovaskulärem Sekundärglaukom, da das Implantat hier nicht funktioniert
  • Bei Patienten mit retrobulbärem Tumor, schilddrüsenbedingter Augenkrankheit, Sturge-Weber Syndrom oder anderen Arten von Erkrankungen, die erhöhten Episkleralvenendruck verursachen.

WARNUNGEN/VORSICHTSMASSNAHMEN

  • Nur auf Rezept erhältlich.
  • Dieses System wurde nicht in Patienten mit uveitischem Glaukom untersucht.
  • Verwenden Sie dieses System nicht, wenn der Tyvek® Deckel geöffnet oder die Verpackung beschädigt wurde. In diesen Fällen ist das System nicht mehr steril.
  • Da die Injektor-Komponenten (d. h. Hülle und Trokar) spitz sind, sollte man vorsichtig sein, um auch wirklich den Injektor-Körper zu fassen. Entsorgen Sie das Produkt in einem entsprechenden Behälter.
  • iStent inject® W ist bedingt MR-tauglich; siehe nachstehende MRI-Informationen.
  • Vor Verwendung des iStent inject® W Systems ist eine Medizinerschulung erforderlich, die aus drei Hauptteilen besteht:
    • Webinar
    • Didaktische Sitzung mit chirurgischem Mitarbeiter von Glaukos.
    • Beobachtung chirurgischer Fälle durch den Glaukos Mitarbeiter, bis Implantierfähigkeiten erkennbar sind.
  • Stent(s) oder Inserter dürfen nicht wiederverwendet werden, da dies zu Infektionen und/oder Entzündungen des Auges führen kann, sowie unerwünschte postoperative Folgen haben kann. Siehe hierzu nachstehend „Potentielle Komplikationen“.
  • Es sind keine Kompatibilitätsprobleme mit iStent inject® W und anderen intraoperativen Geräten (z.B. Viskoelastik) oder Glaukomarzneien bekannt.
  • Ungenutztes Produkt und Verpackung können gemäß den hauseigenen Verfahren entsorgt werden. Implantierte medizinische Systeme und verunreinigte Produkte müssen als medizinische Abfälle entsorgt werden.
  • Weil gewisse Injektorkomponenten scharf sind (z.B. Einführhülse und Trokar), sollten Sie beim Anfassen des Injektors vorsichtig sein.
  • Der Chirurg muss den Patienten postoperative beobachten, damit ordnungsgemäßer intraokularer Druck gewahrt wird. Bleibt der Augendruck nach der OP nicht sorgfältig erhalten, sollte der Chirurg eine entsprechende medikamentöse Behandlung in Betracht ziehen, um den Augendruck zu senken.