Gebrauchsanleitung & MRI-Informationen

MRI-Informationen – iStent inject^®

Statisches Magnetfeld von 3 Tesla oder weniger

Nicht-klinische Tests haben gezeigt, dass das Trabekuläres iStent inject^® Mikro-Bypass System, Modell G2-M-IS bedingt MR-tauglich ist. Ein Patient mit diesem Gerät kann sicher in einem MR-System gescannt werden, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind:

• Statisches Magnetfeld von 3T oder weniger
• Maximaler räumlicher Magnetfeldgradient von 4.000 Gauss/cm (40 T/m)
• Maximale für MR-Systeme angegebene ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate

(SAR) von 4 W/kg (kontrollierte Betriebsart auf erster Stufe)

Unter den oben definierten Scan-Bedingungen erzeugt das Trabekuläres iStent inject^® Mikro- Bypass System, Modell G2-M-IS nach 15 Minuten kontinuierlichen Scannens erwartungsgemäß keinen klinisch signifikanten Temperaturanstieg.

In nicht-klinischen Tests dehnt sich das durch das Gerät verursachte Bildartefakt weniger als 15 mm vom Gerät, sofern eine Gradient- Echo-Pulssequenz und ein 3,0-T-MRT-Systems verwendet wird.

NUR bei statischem Magnetfeld von 7 Tesla:

Nicht-klinische Tests haben gezeigt, dass das Trabekuläres iStent inject^®

Ein Patient mit diesem Gerät kann unmittelbar nach der Implantation sicher in einem MRSystem gescannt werden, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind:

• NUR statisches Magnetfeld von 7 Tesla
• Maximaler räumlicher Magnetfeldgradient von 10.000 Gauss/cm (extrapoliert) oder weniger
• Maximale für MR-Systeme angegebene ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von 4 W/kg für 15 Minuten Scannen (d. h. pro Pulssequenz)
• Kontrollierte Betriebsart auf erster Stufe für das MR-System
• NUR bei Verwendung einer Sende-/Empfangs- HF-Kopfspule

MRT-bedingte Erwärmung

In nicht-klinischen Tests erzeugte das Gerät einen Temperaturanstieg von 0,4 °C während der Durchführung einer MRT mit 15-minütigem Scannen (d. h. pro Pulssequenz) in einem 7-Tesla/298-MHz- MR-System (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH) unter Verwendung einer Sende-/ Empfangs-HF-Kopfspule.

Für MR-Systeme angegeben, ganzkörpergemittelt: SAR < 1-W/kg

Artefakthinweise

In nicht-klinischen Tests dehnt sich das durch das Gerät verursachte Bildartefakt etwa 23 mm von diesem Gerät aus, sofern eine Gradient-Echo-Pulssequenz und ein 7-Tesla-MR-System verwendet wird.

MRI-Informationen – iStent inject^® W

Statisches Magnetfeld von maximal 3 Tesla:

Nicht-klinische Tests haben gezeigt, dass das Modell G2-W des iStent inject^® W-Mikro-Bypass-Stents für das trabekuläre Maschenwerk bedingt MRT-tauglich ist.
Ein dieses Produkt tragender Patient kann ohne Gefährdung in einem MRT-System gescannt werden, das die folgenden Bedingungen erfüllt:

• Statisches Magnetfeld: maximal 3 T
• Maximales räumliches Gradienten-Magnetfeld von 4.000 Gauß/cm (40 T/m)
• Maximale vom MRT-System gemeldete ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von 4 W/kg (Betriebsmodus First Level Controlled)

Unter den im Vorhergehenden definierten Scan-Bedingungen ist nicht davon auszugehen, dass das Modell G2-W des iStent inject^® W-Mikro-Bypass-Stents für das trabekuläre Maschenwerk einen klinisch signifikanten Temperaturanstieg nach einem Dauerscan von 15 Minuten bewirkt

Bei nicht-klinischen Tests erstreckte sich das produktbedingte Bildartefakt über einen Umkreis von weniger als 15 mm um das Produkt, wenn die Bildgebung mit einer Gradienten-Echopulssequenz und einem 3-T-MRT-System durchgeführt wurde.

NUR statisches Magnetfeld von 7 Tesla:

Nicht-klinische Tests haben gezeigt, dass das Modell G2-W des iStent inject^® W-Mikro-Bypass-Stents für das trabekuläre Maschenwerk bedingt MRT-tauglich ist.

Ein dieses Produkt tragender Patient kann unmittelbar nach der Implantation ohne Gefährdung in einem MRT-System gescannt werden, das die folgenden Bedingungen erfüllt:

• NUR Statisches Magnetfeld von 7 T
• Maximales räumliches Gradienten-Magnetfeld von 10.000 Gauß/cm (extrapoliert) oder weniger
• Maximale vom MRT-System gemeldete ganzkör-pergemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von 4 W/kg bei einer Scandauer von 15 Minuten (d. h. pro Pulssequenz)
• Betriebsmodus First Level Controlled des MRT-Systems
• NUR Einsatz einer RF-Sende-/Empfangskopfspule

MRT-bedingte Erwärmung

Bei nicht-klinischen Tests bewirkte das Produkt einen Temperaturanstieg von 0,4 °C bei einer MRT-Scandauer von 15 Minuten (d. h. pro Pulssequenz) in einem 7-Tesla/298-MHz-MRT-System (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH) unter Einsatz einer RF-Sende-/Empfangskopfspule.

Vom MRT-System gemeldet, ganzkörpergemittelt: SAR < 1-W/kg.

Artefakt-Informationen

Bei nicht-klinischen Tests erstreckte sich das produktbe-dingte Bildartefakt über einen Umkreis von ca. 23 mm um dieses Produkt, wenn die Bildgebung mit einer Gradienten-Echopulssequenz und einem 7-T-MRT-System durchgeführt wurde.