Gebrauchsanleitung & MRI-Informationen
MRI-Informationen – iStent inject®
Statisches Magnetfeld von 3 Tesla oder weniger
Nicht-klinische Tests haben gezeigt, dass das Trabekuläres iStent inject® Mikro-Bypass System, Modell G2-M-IS bedingt MR-tauglich ist. Ein Patient mit diesem Gerät kann sicher in einem MR-System gescannt werden, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind:
- Statisches Magnetfeld von 3T oder weniger
- Maximaler räumlicher Magnetfeldgradient von 4.000 Gauss/cm (40 T/m)
- Maximale für MR-Systeme angegebene ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate
(SAR) von 4 W/kg (kontrollierte Betriebsart auf erster Stufe)
Unter den oben definierten Scan-Bedingungen erzeugt das Trabekuläres iStent inject® Mikro- Bypass System, Modell G2-M-IS nach 15 Minuten kontinuierlichen Scannens erwartungsgemäß keinen klinisch signifikanten Temperaturanstieg.
In nicht-klinischen Tests dehnt sich das durch das Gerät verursachte Bildartefakt weniger als 15 mm vom Gerät, sofern eine Gradient- Echo-Pulssequenz und ein 3,0-T-MRT-Systems verwendet wird.
NUR bei statischem Magnetfeld von 7 Tesla:
Nicht-klinische Tests haben gezeigt, dass das Trabekuläres iStent inject®
Ein Patient mit diesem Gerät kann unmittelbar nach der Implantation sicher in einem MRSystem gescannt werden, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind:
- NUR statisches Magnetfeld von 7 Tesla
- Maximaler räumlicher Magnetfeldgradient von 10.000 Gauss/cm (extrapoliert) oder weniger
- Maximale für MR-Systeme angegebene ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von 4 W/kg für 15 Minuten Scannen (d. h. pro Pulssequenz)
- Kontrollierte Betriebsart auf erster Stufe für das MR-System
- NUR bei Verwendung einer Sende-/Empfangs- HF-Kopfspule
MRT-bedingte Erwärmung
In nicht-klinischen Tests erzeugte das Gerät einen Temperaturanstieg von 0,4 °C während der Durchführung einer MRT mit 15-minütigem Scannen (d. h. pro Pulssequenz) in einem 7-Tesla/298-MHz- MR-System (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH) unter Verwendung einer Sende-/ Empfangs-HF-Kopfspule.
Für MR-Systeme angegeben, ganzkörpergemittelt: SAR < 1-W/kg
Artefakthinweise
In nicht-klinischen Tests dehnt sich das durch das Gerät verursachte Bildartefakt etwa 23 mm von diesem Gerät aus, sofern eine Gradient-Echo-Pulssequenz und ein 7-Tesla-MR-System verwendet wird.
MRI-Informationen – iStent inject® W
Statisches Magnetfeld von maximal 3 Tesla:
Nicht-klinische Tests haben gezeigt, dass das Modell G2-W des iStent inject® W-Mikro-Bypass-Stents für das trabekuläre Maschenwerk bedingt MRT-tauglich ist.
Ein dieses Produkt tragender Patient kann ohne Gefährdung in einem MRT-System gescannt werden, das die folgenden Bedingungen erfüllt:
- Statisches Magnetfeld: maximal 3 T
- Maximales räumliches Gradienten-Magnetfeld von 4.000 Gauß/cm (40 T/m)
- Maximale vom MRT-System gemeldete ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von 4 W/kg (Betriebsmodus First Level Controlled)
Unter den im Vorhergehenden definierten Scan-Bedingungen ist nicht davon auszugehen, dass das Modell G2-W des iStent inject® W-Mikro-Bypass-Stents für das trabekuläre Maschenwerk einen klinisch signifikanten Temperaturanstieg nach einem Dauerscan von 15 Minuten bewirkt
Bei nicht-klinischen Tests erstreckte sich das produktbedingte Bildartefakt über einen Umkreis von weniger als 15 mm um das Produkt, wenn die Bildgebung mit einer Gradienten-Echopulssequenz und einem 3-T-MRT-System durchgeführt wurde.
NUR statisches Magnetfeld von 7 Tesla:
Nicht-klinische Tests haben gezeigt, dass das Modell G2-W des iStent inject® W-Mikro-Bypass-Stents für das trabekuläre Maschenwerk bedingt MRT-tauglich ist.
Ein dieses Produkt tragender Patient kann unmittelbar nach der Implantation ohne Gefährdung in einem MRT-System gescannt werden, das die folgenden Bedingungen erfüllt:
- NUR Statisches Magnetfeld von 7 T
- Maximales räumliches Gradienten-Magnetfeld von 10.000 Gauß/cm (extrapoliert) oder weniger
- Maximale vom MRT-System gemeldete ganzkör-pergemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von 4 W/kg bei einer Scandauer von 15 Minuten (d. h. pro Pulssequenz)
- Betriebsmodus First Level Controlled des MRT-Systems
- NUR Einsatz einer RF-Sende-/Empfangskopfspule
MRT-bedingte Erwärmung
Bei nicht-klinischen Tests bewirkte das Produkt einen Temperaturanstieg von 0,4 °C bei einer MRT-Scandauer von 15 Minuten (d. h. pro Pulssequenz) in einem 7-Tesla/298-MHz-MRT-System (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH) unter Einsatz einer RF-Sende-/Empfangskopfspule.
Vom MRT-System gemeldet, ganzkörpergemittelt: SAR < 1-W/kg.
Artefakt-Informationen
Bei nicht-klinischen Tests erstreckte sich das produktbe-dingte Bildartefakt über einen Umkreis von ca. 23 mm um dieses Produkt, wenn die Bildgebung mit einer Gradienten-Echopulssequenz und einem 7-T-MRT-System durchgeführt wurde.