Instrucciones de Uso & IRM

Información para entornos IRM:

Campo magnético estático de 3 tesla o menos

En ensayos no clínicos se ha demostrado que Sistema De Micro-Bypass Trabecular iStent inject^®️, modelo G2-M-IS es condicional en entornos de RM. Se pueden realizar exploraciones de RM con seguridad en pacientes con el dispositivo si se cumplen las condiciones siguientes:

• Campo magnético estático de 3 T o menos
• Gradiente espacial máximo del campo magnético: 4000 gauss/cm (40 T/m)
• Tasa de absorción específica (SAR) promedio máxima de cuerpo entero del sistema de RM de 4 W/kg (modo de funcionamiento controlado de primer nivel)

En las condiciones de exploración indicadas anteriormente, Sistema De Micro-Bypass Trabecular iStent inject^®️, modelo G2-M-IS no se prevé que cause un aumento de temperatura clínicamente significativo en 15 minutos de exploración continua. En ensayos no clínicos, los artefactos en la imagen causados por el dispositivo se extienden a menos de 15 mm del dispositivo con una secuencia de pulsos de eco de gradiente en un sistema de RM de 3,0 T.

SOLO para campo magnético estático de 7 tesla:

En ensayos no clínicos se ha demostrado que Sistema De Micro-Bypass Trabecular iStent inject^®️, modelo G2-M-IS es condicional en entornos de RM. Se pueden realizar exploraciones de RM con seguridad en pacientes con el dispositivo inmediatamente después de su implantación si se cumplen las condiciones siguientes:

• SOLO campo magnético estático de 7 tesla
• Gradiente espacial máximo del campo magnético: 10 000 gauss/cm (extrapolados) o menos
• Tasa de absorción específica (SAR) promedio máxima de cuerpo entero del sistema de RM en 15 minutos de exploración de 4 W/kg (por secuencia de pulsos)
• Sistema de RM en modo de funcionamiento controlado de primer nivel
• Se debe usar ÚNICAMENTE una bobina de transmisión/recepción de RF de cabeza

Calentamiento relacionado con RM
En ensayos no clínicos, el dispositivo produjo un aumento de temperatura de 0,4 °C durante una RM de 15 minutos (por secuencia de pulsos) en un sistema de RM de 7 tesla/298 MHz (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH) usando una bobina de transmisión/recepción de RF de cabeza. Tasa de absorción específica promedio de cuerpo entero del sistema de RM: SAR < 1 W/kg

Información sobre artefactos
En ensayos no clínicos, los artefactos en la imagen causados por el dispositivo se extienden aproximadamente a 23 mm del dispositivo con una secuencia de pulsos de eco de gradiente en un sistema de RM de 7 tesla.