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iStent infinite®

Der iStent infinite® dient dazu, den Augeninnendruck bei erwachsenen Patient*innen mit primärem Offenwinkelglaukom, Pseudoexfoliationsglaukom oder Pigmentglaukom sicher und wirksam zu senken. Es handelt sich um einen filterkissenfrei durchführbaren Eingriff, der sowohl als stand-alone Behandlung als auch in Kombination mit einer Kataraktoperation durchgeführt werden kann.

iStent infinite® ist die einzige wirklich mikroinvasive und gewebeschonende Behandlungsmöglichkeit für Patient*innen mit mittlerem bis fortgeschrittenem Glaukom. Sie wurde entwickelt, um kontinuierlich zu wirken, ohne dabei auf die Therapietreue oder Mitarbeit der Patient*innen angewiesen zu sein.

iStent infinite® basiert auf der iStent®-Technologie, die heute die umfassendsten, vielfältigsten und langfristigsten Daten aller trabekulären Mikrobypass-Verfahren vorweisen kann.

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Der Beginn der Revolution des Interventional Glaucoma

Mit 3 Stents, die in ein Injektionssystem der nächsten Generation für eine unbegrenzte Anzahl an Möglichkeiten vorinstalliert sind, wurde iStent infinite® für folgende Zwecke entwickelt:

  • Bietet einen sicheren Behandlungsansatz für Patient*innen mit mittlerem bis fortgeschrittenem Glaukom und trägt dazu bei, die weit verbreiteten Probleme mangelnder Therapietreue und Krankheitsfortschritt anzugehen.
  • Erzielt bei Patient*innen mit mittlerem bis fortgeschrittenem Glaukom und einer hohen präoperativen Belastung eine deutliche Senkung des Augeninnendrucks (IOP)1.
  • Ermöglicht vorhersagbare Eingriffe mit höchster Präzision bei der Stent-Implantation durch das Injektorsystem der neuen Generation.
  • Durch die Wiederherstellung des physiologischen Abflusses, der bis zu 8 Uhrzeiten (240°) abdeckt, während das umliegende Gewebe minimal beeinträchtigt wird – wird eine deutlich breitere Abdeckung im Vergleich zu anderen MIGS-Verfahren erreicht2.

Die Abbildung ist nicht repräsentativ für die tatsächlichen anatomischen Strukturen.

Dem Kammerwasserfluss folgen – das System reaktivieren

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iStent infinite® wurde entwickelt, um den Abfluss zu maximieren und gleichzeitig die natürliche Anatomie so wenig wie möglich zu beeinträchtigen, indem er nur 3 % des Schlemm-Kanals einnimmt und somit 97 % unberührt lässt.

Zusammen mit einem patentierten multidirektionalen Stent Design trägt dies dazu bei, den Widerstand zu umgehen und den physiologischen Abfluss wiederherzustellen.

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Ausgezeichnetes Sicherheitsprofil für mittelschwere bis fortgeschrittene Glaukome

In der prospektiven, multizentrischen, 12-monatigen Zulassungsstudie unterzogen sich Patienten mit einer signifikant hohen präoperativen Behandlungsbelastung mit schwererem Glaukom im Vergleich zu anderen Zulassungsstudien zu trabekulären Bypass-MIGS1,3,4 einer eigenständigen iStent infinite® Implantation1.

Trotz dieser schwer zu behandelnden Population lieferte iStent infinite® außergewöhnliche Ergebnisse, die eine anhaltende Wirksamkeit während des gesamten Studienverlaufs belegen1.

Klinische Daten anzeigen

 

Injektorsystem der nächsten Generation für eine optimierte Platzierung mit unbegrenzten Auslösungen

Ein elegantes, präzisionsgefertigtes Injektorsystem, das die Implantation von 3 anatomisch geformten Stents mit breitem Kragen über 180° des Schlemm-Kanals ermöglicht.

Die wichtigsten Vorteile bei der Verwendung von Glaukos Trabekulären Mikro-Bypass-Implantaten:

Optimierter Abfluss

Drei multidirektionale Stents entwickelt, um den natürlichen Abfluss wiederherzustellen

Klinisch bewährt

Signifikante Senkung des Augeninnendrucks in einer Vielzahl klinischer Studien

Prozedurale Eleganz

Vorhersehbarkeit und Präzision erfüllen die Anforderungen Ihrer Praxis

Bewährte Sicherheit

Hervorragende intraoperative und postoperative Sicherheit

Und all das mit dem ausgezeichneten Kundensupport, den Sie von Glaukos gewohnt sind.

Kontaktieren Sie uns noch heute, um iStent infinite® in Ihre Praxis zu integrieren

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Referenzen

  • Sarkisian Jr, Steven R., et al. “Effectiveness and safety of iStent infinite trabecular micro-bypass for uncontrolled glaucoma.” Journal of glaucoma 32.1 (2023): 9-18.
  • Glaukos Data on File
  • CyPass. Summary of safety and effectiveness data. Alcon Laboratories, Inc; 2016.
  • Samuelson TW, Chang DF, Marquis R, et al. A Schlemm canal microstent for intraocular pressure reduction in primary open-angle glaucoma and cataract. Ophthalmology. 2019;126(1):29-37.

iStent infinite® wichtige Sicherheitshinweise

INDIKATIONEN

Das iStent infinite System ist zur sicheren und effektiven Verringerung des intraokularen Drucks bei erwachsenen Patienten mit diagnostiziertem primärem Offenwinkelglaukom, Pseudoexfoliationsglaukom oder Pigmentglaukom bestimmt. Das Produkt ist bei der Implantation in Kombination mit einer Kataraktoperation oder ohne sie sicher und effektiv bei Patienten, die eine Senkung des intraokularen Drucks benötigen und/oder von einer Reduktion ihrer Glaukom-Medikamente profitieren würden. Das Produkt kann auch bei Patienten implantiert werden, die trotz vorhergehender Behandlung mit Glaukom-Medikamenten und/oder herkömmlicher Glaukom-Chirurgie weiterhin einen erhöhten intraokularen Druck aufweisen.

KONTRAINDIKATIONEN

Das iStent infinite System ist unter den folgenden Umständen oder Bedingungen kontraindiziert:

  • Bei Augen mit primärem Engwinkelglaukom oder sekundärem Engwinkelglaukom, einschließlich neovaskulärem Glaukom, da das Produkt in solchen Situationen voraussichtlich nicht funktionieren wird
  • Bei Patienten mit retrobulbären Tumoren, Schilddrüsenaugenkrankheit, Sturge-Weber-Syndrom oder anderen Erkrankungen, die einen erhöhten episkleralen Venendruck verursachen können.

WARNUNGEN/VORSICHTSMASSNAHMEN

  • Nur auf Rezept erhältlich.
  • Vorgesehene Anwender sind nur ausgebildete Augenärzte.
  • Dieses Produkt wurde nicht bei Patienten mit einem uveitischen Glaukom untersucht
  • Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn der Tyvek®-Deckel geöffnet wurde oder die Verpackung beschädigt erscheint. In solchen Fällen kann die Sterilität des Produkts beeinträchtigt sein.
  • Aufgrund der Schärfe bestimmter Komponenten des Injektors (d. h. der Einführhülse und des Trokars) sollten Sie den Körper des Injektors vorsichtig anfassen. Entsorgen Sie das Produkt in einem Behälter für scharfe Gegenstände.
  • iStent infinite ist bedingt MR-sicher
  • Vor der Verwendung des iStent infinite Systems ist eine Schulung des Arztes erforderlich
  • Den/die Stent(s) oder den Injektor nicht wiederverwenden, da dies zu Infektionen und/oder intraokularen Entzündungen sowie zum Auftreten potenzieller postoperativer unerwünschter Ereignisse führen kann.
  • Es sind keine Kompatibilitätsprobleme mit dem iStent infinite und anderen intraoperativen Produkten (z. B. Viskoelastika) oder Glaukom-Medikamenten bekannt.
  • Nicht verwendete Produkte und Verpackungen können gemäß den Verfahren der Einrichtung entsorgt werden. Implantierte Medizinprodukte und kontaminierte Produkte müssen als medizinischer Abfall entsorgt werden.
  • Der Chirurg sollte den Patienten postoperativ auf eine ordnungsgemäße Aufrechterhaltung des intraokularen Drucks überwachen. Wenn der intraokulare Druck nach der Operation nicht ausreichend aufrechterhalten wird, sollte der Chirurg eine geeignete Behandlung zur Senkung des intraokularen Drucks in Betracht ziehen.
  • Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass das Einsetzen der Stents ohne gleichzeitige Kataraktoperation bei phaken Patienten die Bildung oder das Fortschreiten der Katarakt fördern kann.

UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE

Die häufigsten postoperativen unerwünschten Ereignisse, die in der iStent infinite Zulassungsstudie berichtet wurden, waren ein IOD-Anstieg ≥ 10 mmHg gegenüber dem Baseline-IOD (8,2 %), Verschlechterung der bestkorrigierten Sehschärfe ≥ 2 Zeilen (11,5 %), Augenoberflächenerkrankung (11,5 %), perioperative Entzündung (6,6 %) und Gesichtsfeldausfall ≥ 2,5 dB (6,6 %).

VORSICHT

Bitte sehen Sie in der Gebrauchsanweisung (DFU) nach, um eine vollständige Liste der Kontraindikationen, Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und unerwünschten Ereignisse zu erhalten.

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