Dados Clínicos

Dados Clínicos do iStent inject®

A tecnologia de micro-bypass trabecular desenvolvida pela Glaukos tem sido estudada extensivamente em todo o mundo e sua eficácia foi demonstrada em mais de 200 trabalhos científicos publicados, mais de 20 anos de uso clínico e mais de 800.000 olhos.

Pressão Intraocular (PIO) Reduzida

Numerosos estudos demonstraram que o iStent inject® é eficaz na redução da PIO.

Em um estudo importante, 63% dos olhos apresentavam PIO ≤18 mmHg e 69% apresentaram redução da PIO ≥ 20% sem medicação em 24 meses.1

A bar graph showing that in a major study, 63% of eyes had an IOP ≤18 mmHg and 69% had an IOP reduction of ≥ 20% without medication within 24 months.

Outro estudo publicado por Hengerer, et al. demonstrou reduções substanciais da PIO. Aos 18 meses, a PIO média apresentada foi 13,6 ±1,9 mmHg, representando uma diminuição de 48% da PIO média pré-operatória medicada.2

Line chart showing that at 18 months, the mean IOP presented was 13.6 ±1.9 mmHg, representing a 48% decrease in the mean preoperative medicated IOP.

Redução na Medicação Para Glaucoma

No estudo de Hengerer, et al., 87% estavam livres de medicação ou recebendo apenas 1 medicação aos 18 meses. Além disso, o uso médio geral de medicações foi reduzido em 2,1 medicações, representando uma diminuição de 76% na carga de medicação média.2

Uso de Medicação Pré-operatória e aos 18 Meses (n=62 olhos)

A bar graph showing that 87% were medication free or receiving only 1 medication at 18 months and a 76% decrease in the average medication burden.

Segurança

O procedimento do iStent inject® poupa o tecido conjuntivo e preserva o potencial para futuras opções de tratamento. Além disso, a contra-pressão episcleral natural de 8-11 mmHg ajuda a reduzir o risco de hipotonia.

Estamos aqui para esclarecer todas as suas dúvidas e fornecer quaisquer informações adicionais que você possa necessitar.

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  1. Data on File GC-005 and GC-006.
  2. Hengerer FH, Müller M, Conrad-Hengerer I, Kohnen T. Personal experience and outcomes through eighteen months following implantation of second generation trabecular micro-bypass stents in patients with open-angle glaucoma. Presented at the 2016 European Society of Cataract and Refractive Surgery Annual Meeting; September 13-17, 2016; Cophenhagen, Denmark.

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iStent inject® Informações de Segurança Importantes

INDICAÇÃO PARA USO

O Sistema iStent inject® tem como objetivo reduzir a pressão intraocular segura e eficazmente em pacientes com diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto. O iStent inject® pode implantar dois (2) stents de uma só vez, através de uma única incisão. O implante foi concebido para, através do stent, criar uma passagem através da malha trabecular, permitindo um aumento da facilidade do fluxo de saída e subsequente redução da pressão intraocular. O dispositivo é seguro e eficaz quando a implantação está associada à cirurgia da catarata em indivíduos que necessitem de uma redução da pressão intraocular e/ou se beneficiariam da redução da medicação que utilizam para o glaucoma. O dispositivo também pode ser implantado em pacientes que continuem a apresentar pressão intraocular elevada após tratamento com medicação para o glaucoma e cirurgia convencional do glaucoma.

CONTRAINDICAÇÕES

O Sistema iStent inject® está contraindicado para as seguintes circunstâncias ou condições: olhos com glaucoma primário de ângulo fechado ou glaucoma secundário de ângulo fechado, incluindo glaucoma neovascular, pois não é de se esperar que o dispositivo funcione nas situações referidas. Pacientes com tumor retrobulbar, orbitopatia tiroídea, Síndrome de Sturge-Weber ou qualquer outro tipo de condição suscetível de provocar elevação da pressão venosa episceral.

POTENCIAIS COMPLICAÇÕES

Podem surgir complicações durante a cirurgia ou durante o período pós-operatório que podem estar relacionadas com o dispositivo ou não.

POTENCIAIS COMPLICAÇÕES DURANTE A INTERVENÇÃO CIRÚRGICA

Hemorragia ou efusão coroidal, afecção do cristalino pelo injetor, ruptura do saco capsular posterior, nos casos de associação à cirurgia da catarata, colapso prolongado da câmara anterior, lesão relevante da córnea, lesão relevante da malha trabecular, hifema significativo, lesão relevante da íris, perda de humor vítreo ou vitrectomia em casos de associação com cirurgia da catarata, posicionamento incorreto do stent ou stent solto dentro do olho, exigindo a recuperação do dispositivo.

POTENCIAIS CONSEQUÊNCIAS DURANTE O PERÍODO PÓS-OPERATÓRIO

Complicações a nível coroidal (hemorragia intensa ou efusão), hipotonia crônica, edema macular cistóide clinicamente relevante, endoftalmite, câmara anterior rasa, perda significativa da acuidade visual com o valor máximo possível após correção (best corrected visual acuity, BCVA), inflamação intraocular (anteriormente inexistente), deslocamento da LIO (em olhos pseudofácicos), aumento da PIO requerendo intervenção com utilização de medicamentos para administração oral ou intravenosa ou intervenção cirurgica, bloqueio pupilar, complicações a nível da retina (dialise, lágrima, descolamento, ou vitreorretinopatia proliferativa), intervenção cirúrgica secundária incluindo, mas não limitada a: trabeculectomia, reposicionamento ou remoção da LIO, reposicionamento ou remoção de stent, complicações a nível da córnea com relevância incluindo edema, opacificação, descompensação, lesão relevante da malha trabecular, hifema significativo, lesão relevante da íris, deslocamento ou posicionamento incorreto do stent, obstrução do stent. Consulte as Instruções de Uso para informações completas sobre as potenciais complicações.

PRODUTO DE USO ÚNICO – PROIBIDO REPROCESSAR – REGISTRO ANVISA 80117580488

iStent® IIS