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iStent inject®

iStent inject® é indicado para a redução da PIO em pacientes adultos que apresentam glaucoma de ângulo aberto primário leve a moderado atualmente tratados com medicação hipotensiva ocular. O dispositivo pode ser implantado com ou sem cirurgia de catarata.

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Two iStent inject® W devices that use trabecular micro-bypass technology.
Two iStent inject® W devices that use trabecular micro-bypass technology.

As Principais Vantagens Incluem:

Desenhado Para Melhorar o Fluxo de Saída Fisiológico

Cria um bypass através do local de bloqueio primário (malha trabecular).

Resultados Positivos Do Paciente

Estudos clínicos mostram que a maioria dos pacientes apresenta uma redução na PIO e uma redução na dependência de medicação para glaucoma.3-5

Rápida Recuperação

O tempo de recuperação do paciente geralmente é rápido, o que permite um retorno às atividades normais.

Perfil De Segurança Favorável

Estudos clínicos mostram que o iStent inject® é seguro e eficaz em pacientes que requerem redução da pressão intraocular.1-2

iStent inject ® Trabecular Micro-Bypass Insertion illustration.

Mecanismo de Ação

iStent inject ® Trabecular Micro-Bypass Insertion illustration.

Ao fornecer dois stents para micro-bypass trabecular que estão pré-carregados em um único injetor, o iStent inject® otimiza os benefícios da MIGS. O dispositivo iStent inject® é projetado para melhorar o fluxo de saída aquoso através da via fisiológica natural. Quando os stents são implantados na malha trabecular, eles abrem uma passagem anatômica e permitem que o humor aquoso flua da câmara anterior para o canal de Schlemm. Uma contra-pressão episcleral natural de 8-11 mmHg ajuda a reduzir o risco de hipotonia. A capacidade de diminuição da PIO é maior quando os stents são implantados no quadrante nasal inferior, devido à elevada presença de canais coletores nesta região.

iStent inject ® Trabecular Micro-Bypass Insertion illustration.

Assista ao Vídeo e Veja como o iStent inject® funciona

O Procedimento com iStent inject®

O iStent inject® é inserido de modo ab interno através de uma micro-incisão e pode ser realizada sob anestesia tópica.

Inclinar a cabeça do paciente ≥35° na direção oposta ao cirurgião e inclinar o microscópio ≥35° na direção do cirurgião para obter uma adequada visualização do ângulo da câmara anterior

Ajustar o microscópio (10-12x) e localizar a malha trabecular

Preencher a câmara anterior com viscoelástico coesivo, conforme necessário
Introduzir o injetor no olho através da incisão e avançar além da margem pupilar
Colocar o trocarte através da porção central ou discretamente anterior da malha trabecular e na parede posterior do Canal de Schlemm
Pressionar levemente o tecido até observar um “V” ao tocar a malha trabecular (“dimple”)
Apertar o botão de liberação do dispositivo, mantendo o seu dedo pressionado no botão até se afastar do stent implantado
Mover em 2 a 3 horas e implantar o segundo stent utilizando a mesma técnica
The iStent delivery handpiece - the injector system.
Close ups of the iStent inject W stents and the insertion tube with window.

Sistema iStent inject®

O sistema do iStent inject® é composto por dois (2) stents pré-carregados em um injetor de uso único estéril

  • Os stents do iStent inject® apresentam uma entrada central e várias saídas laterais para otimizar o fluxo e o acesso ao canal coletor
  • O injetor pré-carregado foi projetado com um sistema de molas que permite implantar suavemente dois stents
  • O tubo de inserção do injetor do iStent inject® inclui uma janela em “V” para otimizar a visualização durante a implantação
  • A extremidade do trocarte do injetor guia facilmente os implantes através da malha trabecular

Especificações do Implante

  • Titânio de grau médico
  • Revestido com heparina suina
  • 0,36 mm de altura
  • 0,23 mm de largura

Enfoque em Resultados Comprovados

Veja os dados clínicos mais recentes sobre os desfechos dos pacientes com iStent inject®.

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Referências

  • Data on File GC-005 and GC-006.
  • Hengerer FH, Müller M, Conrad-Hengerer I, Kohnen T. Personal experience and outcomes through eighteen months following implantation of second generation trabecular micro-bypass stents in patients with open-angle glaucoma. Presented at the 2016 European Society of Cataract and Refractive Surgery Annual Meeting; September 13-17, 2016; Cophenhagen, Denmark
  • Chang, DF. Intraocular Pressure Reduction and Safety Outcomes After Micro-Invasive Glaucoma Surgery with 2 Trabecular Bypass Stents in OAG. Presented at the 2013 American Society of Cataract and Refractive Surgery Annual Meeting; April 19-23, 2013; San Francisco, California, USA.
  • Samuelson TW. Outcomes of MIGS with Trabecular Micro-Bypass Stents and Prostaglandin in Open-Angle Glaucoma Subjects. Presented at the 2013 American Society of Cataract and Refractive Surgery Annual Meeting; April 19-23, 2013; San Francisco, California, USA.
  • Voskanyan L, García-Feijoó J, Belda J, Fea A, Jünemann A, Baudouin C. Prospective, Unmasked Evaluation of the iStent inject System for Open-Angle Glaucoma: Synergy Trial. Adv Ther 2014;31:189-20

iStent inject® Informações de Segurança Importantes

INDICAÇÃO PARA USO

O Sistema iStent inject® tem como objetivo reduzir a pressão intraocular segura e eficazmente em pacientes com diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto. O iStent inject® pode implantar dois (2) stents de uma só vez, através de uma única incisão. O implante foi concebido para, através do stent, criar uma passagem através da malha trabecular, permitindo um aumento da facilidade do fluxo de saída e subsequente redução da pressão intraocular. O dispositivo é seguro e eficaz quando a implantação está associada à cirurgia da catarata em indivíduos que necessitem de uma redução da pressão intraocular e/ou se beneficiariam da redução da medicação que utilizam para o glaucoma. O dispositivo também pode ser implantado em pacientes que continuem a apresentar pressão intraocular elevada após tratamento com medicação para o glaucoma e cirurgia convencional do glaucoma.

CONTRAINDICAÇÕES

O Sistema iStent inject® está contraindicado para as seguintes circunstâncias ou condições: olhos com glaucoma primário de ângulo fechado ou glaucoma secundário de ângulo fechado, incluindo glaucoma neovascular, pois não é de se esperar que o dispositivo funcione nas situações referidas. Pacientes com tumor retrobulbar, orbitopatia tiroídea, Síndrome de Sturge-Weber ou qualquer outro tipo de condição suscetível de provocar elevação da pressão venosa episceral.

POTENCIAIS COMPLICAÇÕES

Podem surgir complicações durante a cirurgia ou durante o período pós-operatório que podem estar relacionadas com o dispositivo ou não.

POTENCIAIS COMPLICAÇÕES DURANTE A INTERVENÇÃO CIRÚRGICA

Hemorragia ou efusão coroidal, afecção do cristalino pelo injetor, ruptura do saco capsular posterior, nos casos de associação à cirurgia da catarata, colapso prolongado da câmara anterior, lesão relevante da córnea, lesão relevante da malha trabecular, hifema significativo, lesão relevante da íris, perda de humor vítreo ou vitrectomia em casos de associação com cirurgia da catarata, posicionamento incorreto do stent ou stent solto dentro do olho, exigindo a recuperação do dispositivo.

POTENCIAIS CONSEQUÊNCIAS DURANTE O PERÍODO PÓS-OPERATÓRIO

Complicações a nível coroidal (hemorragia intensa ou efusão), hipotonia crônica, edema macular cistóide clinicamente relevante, endoftalmite, câmara anterior rasa, perda significativa da acuidade visual com o valor máximo possível após correção (best corrected visual acuity, BCVA), inflamação intraocular (anteriormente inexistente), deslocamento da LIO (em olhos pseudofácicos), aumento da PIO requerendo intervenção com utilização de medicamentos para administração oral ou intravenosa ou intervenção cirurgica, bloqueio pupilar, complicações a nível da retina (dialise, lágrima, descolamento, ou vitreorretinopatia proliferativa), intervenção cirúrgica secundária incluindo, mas não limitada a: trabeculectomia, reposicionamento ou remoção da LIO, reposicionamento ou remoção de stent, complicações a nível da córnea com relevância incluindo edema, opacificação, descompensação, lesão relevante da malha trabecular, hifema significativo, lesão relevante da íris, deslocamento ou posicionamento incorreto do stent, obstrução do stent. Consulte as Instruções de Uso para informações completas sobre as potenciais complicações.

PRODUTO DE USO ÚNICO – PROIBIDO REPROCESSAR – REGISTRO ANVISA 80117580488