iStent infinite® Informações Importantes de Segurança
INDICAÇÃO PARA USO
O iStent infinite® destina-se a reduzir a pressão intraocular de forma segura e eficaz em pacientes adultos diagnosticados com glaucoma primário de ângulo aberto, glaucoma pseudo-esfoliativo ou glaucoma pigmentar. O dispositivo é seguro e eficaz quando implantado em combinação com ou sem cirurgia de catarata naqueles indivíduos que requerem redução da pressão intraocular e/ou se beneficiariam da redução da medicação para glaucoma. O dispositivo também pode ser implantado em pacientes que continuam a apresentar pressão intraocular elevada apesar do tratamento prévio com medicamentos para glaucoma e/ou cirurgia convencional de glaucoma.
CONTRAINDICAÇÕES
O Sistema iStent infinite® está contraindicado para as seguintes circunstâncias ou condições: olhos com glaucoma primário de ângulo fechado, incluindo glaucoma neovascular, pois não se espera que o dispositivo funcione nas situações referidas. Pacientes com tumor retrobulbar, orbitopatia tiroideia, Síndrome de Sturge-Weber ou qualquer outro tipo de condição suscetível de provocar elevada pressão venosa episceral.
POTENCIAIS COMPLICAÇÕES
Os eventos adversos intraoperatórios ou pós-operatórios podem estar relacionados ao dispositivo ou não.
POTENCIAIS EVENTOS DURANTE A INTERVENÇÃO CIRÚRGICA
Hemorragia ou efusão coroidal, afecção da lente do cristalino pelo Injector, ruptura do saco capsular posterior, nos casos de associação à cirurgia da catarata, colapso prolongado da câmara anterior, lesão relevante da córnea, lesão relevante da malha trabecular, hifema significativo, lesão relevante da íris, perda de humor vítreo ou vitrectomia, em casos de associação com cirurgia da catarata, posicionamento incorreto do stent ou stent solto dentro do olho, exigindo a recuperação do dispositivo.
POTENCIAIS EVENTOS DURANTE O PÓS-OPERATÓRIO
Complicações ao nível coroidal (hemorragia intensa ou efusão), hipotonia crônica, edema macular cistóide clinicamente relevante, endoftalmite, câmara anterior achatada, perda significativa da acuidade visual com o valor máximo possível após correção (best corrected visual acuity, BCVA), inflamação intraocular (anteriormente inexistente), deslocamento da LIO (em olhos pseudofácicos), aumento de PIO requerendo intervenção com recurso a medicamentos de administração oral ou intravenosa ou intervenção cirurgica, bloqueio pupilar, complicações ao nível da retina (dialise, lágrima, descolamento, ou vitreorretinopatia proliferativa), intervenção cirúrgica secundária incluindo, mas não limitada a: trabeculectomia, reposicionamento ou remoção da LIO, reposicionamento ou remoção de stent, complicações ao nível da córnea com relevância incluindo edema, opacificação e descompensação, lesão relevante da malha trabecular, hifema significativo, lesão relevante da íris, deslocamento ou posicionamento incorreto do stent, obstrução do stent. Consulte as Instruções de Uso para informações completas sobre as potenciais complicações.
Preserflo™ Informações Importantes de Segurança
INDICAÇÃO PARA USO
O PRESERFLO™ MicroShunt é um dispositivo de drenagem que se destina à redução da pressão intraocular (PIO) nos olhos dos pacientes em casos de glaucoma primário de ângulo aberto em que a PIO não está controlada mesmo com uma terapia medicamentosa máxima tolerável e onde os tratamentos cirúrgicos falharam.
CONTRAINDICAÇÕES
A implantação do MicroShunt é contraindicada nas seguintes circunstâncias e condições: glaucoma de ângulo fechado, presença de cicatrização da conjuntiva, cirurgia oftálmica incisional anterior envolvendo a conjuntiva ou outras patologias da conjuntiva (p. ex: conjuntiva fina, pterígio) no quadrante alvo, neovascularização ativa da íris, inflamação ativa (p. Ex: blefarite, conjuntivite, esclerite, queratite, uveíte), vítreo na câmara anterior, presença de uma lente intraocular de câmara anterior, óleo de silicone intraocular.
PRECAUÇÕES
A segurança e eficácia do PRESEFLO® MicroShunt não foram estabelecidas em pacientes com as seguintes circunstâncias ou condições: olhos com inflamação crônica, olhos com glaucoma infantil ou congênito, olhos com glaucoma neovascular, olhos com glaucoma uveítico, olhos com glaucoma pseudo-exfoliativo ou pigmentar, olhos com outros glaucomas de ângulo aberto secundários, olhos que foram submetidos a cirurgia para glaucoma incisional anterior ou procedimentos ablativos do corpo ciliar, implantação com cirurgia a cataratas concomitante com implantação de LIO.
POTENCIAIS COMPLICAÇÕES/EVENTOS ADVERSOS
As complicações durante e após a cirurgia podem incluir: Progressão não controlada do glaucoma, aumento na razão Escavação/Disco (C/D), complicações relacionadas com a anestesia, dificuldade na inserção do MicroShunt, falha na implantação do dispositivo, avaria do dispositivo, reposicionamento do dispositivo, procedimento cirúrgico prolongado, migração do tubo para fora da câmara anterior, câmara anterior rasa, câmara anterior superficial, sangramento excessivo na câmara anterior, no local de incisão ou no olho, o MicroShunt em contacto com a córnea ou a íris, pressão intraocular demasiado alta ou baixa, estrabismo, viscoelásticos usados na câmara anterior, efusão ou hemorragia da coroide, complicações da retina (deslocamento da retina, retinopatia proliferativa), hifema, hipotonia ou maculopatia hipotônica, phthisis bulbi, endoftalmite, erosão do tubo através da conjuntiva, obstrução parcial ou completa do tubo (bloqueio do tubo pela íris ou vítreo ou fibrina ou detritos), uveíte, irite, diplopia, má orientação do humor aquoso, complicações corneanas (abrasão, edema, ulceração, infeção, descompensação, ceratopatia bolhosa, perda de células endoteliais, estrias de Descemet, ceratite), perda parcial ou total da visão, visão turva, vazamento da bolha, blebite, bolha cística, ruptura da bolha, bloqueio pupilar, ptose, edema macular, inflamação prolongada, uso de medicamentos para o glaucoma, dor ocular, complicações da conjuntiva (perfuração, deiscência, dissecção, hemorragia, hiperemia, cicatriz, lacrimejamento, úlcera), aderência da íris/ sinequia, abrasão da íris, desenvolvimento ou progressão de cataratas, opacidade de cápsula posterior, explante do MicroShunt, reação de encapsulamento, sensação de corpo estranho, fibrina na câmara anterior, campo visual danificado, nova intervenção cirúrgica relacionada com glaucoma não prevista, hemorragia de disco óptico, perfuração do globo ocular, cefaléias, hemorragia vítrea, sangramento do ferimento e complicações relacionadas com as suturas.
