Preserflo^™ Informações Importantes de Segurança

INDICAÇÃO PARA USO

O PRESERFLO^™ MicroShunt é um dispositivo de drenagem que se destina à redução da pressão intraocular (PIO) nos olhos dos pacientes em casos de glaucoma primário de ângulo aberto em que a PIO não está controlada mesmo com uma terapia medicamentosa máxima tolerável e onde os tratamentos cirúrgicos falharam.

CONTRAINDICAÇÕES

A implantação do MicroShunt é contraindicada nas seguintes circunstâncias e condições: glaucoma de ângulo fechado, presença de cicatrização da conjuntiva, cirurgia oftálmica incisional anterior envolvendo a conjuntiva ou outras patologias da conjuntiva (p. ex: conjuntiva fina, pterígio) no quadrante alvo, neovascularização ativa da íris, inflamação ativa (p. Ex: blefarite, conjuntivite, esclerite, queratite, uveíte), vítreo na câmara anterior, presença de uma lente intraocular de câmara anterior, óleo de silicone intraocular.

PRECAUÇÕES

A segurança e eficácia do PRESEFLO® MicroShunt não foram estabelecidas em pacientes com as seguintes circunstâncias ou condições: olhos com inflamação crônica, olhos com glaucoma infantil ou congênito, olhos com glaucoma neovascular, olhos com glaucoma uveítico, olhos com glaucoma pseudo-exfoliativo ou pigmentar, olhos com outros glaucomas de ângulo aberto secundários, olhos que foram submetidos a cirurgia para glaucoma incisional anterior ou procedimentos ablativos do corpo ciliar, implantação com cirurgia a cataratas concomitante com implantação de LIO.

POTENCIAIS COMPLICAÇÕES/EVENTOS ADVERSOS

As complicações durante e após a cirurgia podem incluir: Progressão não controlada do glaucoma, aumento na razão Escavação/Disco (C/D), complicações relacionadas com a anestesia, dificuldade na inserção do MicroShunt, falha na implantação do dispositivo, avaria do dispositivo, reposicionamento do dispositivo, procedimento cirúrgico prolongado, migração do tubo para fora da câmara anterior, câmara anterior rasa, câmara anterior superficial, sangramento excessivo na câmara anterior, no local de incisão ou no olho, o MicroShunt em contacto com a córnea ou a íris, pressão intraocular demasiado alta ou baixa, estrabismo, viscoelásticos usados na câmara anterior, efusão ou hemorragia da coroide, complicações da retina (deslocamento da retina, retinopatia proliferativa), hifema, hipotonia ou maculopatia hipotônica, phthisis bulbi, endoftalmite, erosão do tubo através da conjuntiva, obstrução parcial ou completa do tubo (bloqueio do tubo pela íris ou vítreo ou fibrina ou detritos), uveíte, irite, diplopia, má orientação do humor aquoso, complicações corneanas (abrasão, edema, ulceração, infeção, descompensação, ceratopatia bolhosa, perda de células endoteliais, estrias de Descemet, ceratite), perda parcial ou total da visão, visão turva, vazamento da bolha, blebite, bolha cística, ruptura da bolha, bloqueio pupilar, ptose, edema macular, inflamação prolongada, uso de medicamentos para o glaucoma, dor ocular, complicações da conjuntiva (perfuração, deiscência, dissecção, hemorragia, hiperemia, cicatriz, lacrimejamento, úlcera), aderência da íris/ sinequia, abrasão da íris, desenvolvimento ou progressão de cataratas, opacidade de cápsula posterior, explante do MicroShunt, reação de encapsulamento, sensação de corpo estranho, fibrina na câmara anterior, campo visual danificado, nova intervenção cirúrgica relacionada com glaucoma não prevista, hemorragia de disco óptico, perfuração do globo ocular, cefaléias, hemorragia vítrea, sangramento do ferimento e complicações relacionadas com as suturas.