Instruções de Utilização & RM

Ressonâncias Magnéticas (RM) – Informações de Segurança

Campo Magnético Estático de 3-Tesla ou inferior:

Ensaios não-clínicos demonstraram que o iStent^® Trabecular (Modelo GTS100) é condicional a ressonância magnética. Pacientes com este dispositivo podem fazer ressonâncias magnéticas em segurança nas seguintes condições de RM:

• Campo magnético estático de 3-Tesla ou inferior.
• Campo magnético com gradiente espacial máximo de 4.000 Gauss/cm (40T/m)
• Máxima do sistema RM relatado, taxa de absorção específica (SAR) média de corpo inteiro de 4 W/kg (no modo de operação controlado de primeiro nível).

Sob as condições de varredura definidas acima, não se espera que o iStent^® Trabecular (Modelo GTS100) produza um aumento de temperatura clinicamente significativo após 15 minutos de varredura contínua.

Em ensaios não clínicos, o artefato de imagem causado pelo dispositivo se estende por menos de 15 mm do dispositivo quando a imagem é feita com uma sequência de pulso do tipo gradiente eco e um sistema de RM 3.0 T.

Campo Magnético Estático de 7-Tesla, APENAS:

Ensaios não-clínicos demonstraram que o iStent^® Trabecular (Modelo GTS100) é condicional a ressonância magnética. Pacientes com este dispositivo podem fazer ressonâncias magnéticas em segurança imadiatamente após a implantação nas seguintes condições de RM:

• Campo magnético estático de 7-Tesla, APENAS.
• Campo magnético com gradiente espacial máximo de 10.000 Gauss/cm (extrapolado), ou menos.
• Máxima do sistema RM relatado, taxa de absorção específica (SAR) média de corpo inteiro de 4 W/kg por 15 minutos de escaneamento (isto é, por sequência de pulso).
• Modo de operação controlado de primeiro nível para o sistema RM.
• Uso de um transmissor / receptor de RF bobina de crânio (head coil), APENAS.

Aquecimento Relacionado à RM:
Em ensaios não clínicos, o dispositivo produziu um aumento de temperatura de 0,4°C durante ressonância magnética realizada por 15 minutos de escaneamento (ou seja, por seqüência de pulso) em um sistema de RM 7-Tesla/298-MHz (Philips Acheiva, Philips Healthcare, Cleveland, OH) utilizando um transmissor / receptor de RF bobina de crânio (head coil), APENAS.

• Sistema RM relatado, SAR média de corpo inteiro < 1 W/kg.

Informações de Artefato
Em ensaios não clínicos, o artefato de imagem causado pelo dispositivo estende-se aproximadamente 23 mm do dispositivo quando a imagem é feita usando uma sequência de pulso do tipo gradiente eco e um sistema de RM 7-Tesla.