Información Clínica

Información Clínica para iStent®

iStent® ha sido estudiado a profundidad en todo el mundo y su eficacia ha sido demostrada en 200 artículos revisados por expertos, 20 años de uso clínico, y más de 800,000 ojos.

Puede Reducir la Presión Intraocular (PIO)

En los Estados Unidos, una prueba prospectiva, aleatoria, multicéntrica, demostró resultados clínicos favorables a 12 meses. El innovador estudio demostró que 72% de los sujetos del grupo de tratamiento con iStent® (implantación de iStent® combinada con cirugía de cataratas) cumplieron el parámetro principal de PIO ≤21 mm Hg sin medicamentos a los 12 meses, comparado con solo 50% de los sujetos en el grupo de estudio de solo cirugía de cataratas. Esta diferencia es estadísticamente (p = .001) y clínicamente significativa.1

En unestudio patrocinado por médicos, recientemente publicado por el Dr. Tobias Neuhann en Journal of Cataract and Refractive Surgery, la media de PIO a 3 años fue 14.9 mm Hg o una reducción de 36% comparada a la PIO preoperatoria bajo medicamentos. Además, 79% de los pacientes que recibieron el iStent® durante una cirugía de cataratas mantuvieron una PIO ≤ 16 mm Hg.2

Reducción en Medicamento Para Glaucoma

El estudio multicéntrico en los Estados Unidos además demostró que 66% de los pacientes que recibieron iStent® permanecieron libres de medicamentos al tiempo que mantuvieron una reducción de su PIO de 20% en contraste con solo 48% para los que solo recibieron cirugía de cataratas (p = .003).1

El estudio del Dr. Neuhann también demostró que 74% de los pacientes que recibieron el iStent® durante una cirugía de cataratas pudieron dejar de usar sus medicamentos para el glaucoma después de la cirugía.2

Seguridad

En pacientes con cataratas y glaucoma de ángulo abierto, iStent® puede reducir la PIO mientras se mantiene un excelente perfil de seguridad. La prueba multicéntrica en los Estados Unidos demostró1:

Eventos adversos Cirugía de cataratas con iStent® N=116 n (%) Cirugía de cataratas sola N=117 n (%)
Eventos adversos Edema corneal postoperatorio temprano Cirugía de cataratas con iStent® N=116 n (%) 9 (8%) Cirugía de cataratas sola N=117 n (%) 11 (9%)
Eventos adversos Cualquier pérdida de al menos una línea en la mejor agudeza visual corregida (BCVA), en la visita al 3er mes o posterior Cirugía de cataratas con iStent® N=116 n (%) 8 (7%) Cirugía de cataratas sola N=117 n (%) 12 (10%)
Eventos adversos Opacificación capsular posterior Cirugía de cataratas con iStent® N=116 n (%) 7 (6%) Cirugía de cataratas sola N=117 n (%) 12 (10%)
Eventos adversos Obstrucción del stent Cirugía de cataratas con iStent® N=116 n (%) 5 (4%) Cirugía de cataratas sola N=117 n (%) 0 (0%)
Eventos adversos Visión borrosa o alteración visual Cirugía de cataratas con iStent® N=116 n (%) 4 (3%) Cirugía de cataratas sola N=117 n (%) 8 (7%)
Eventos adversos PIO elevada Cirugía de cataratas con iStent® N=116 n (%) 4 (3%) Cirugía de cataratas sola N=117 n (%) 5 (4%)

El procedimiento iStent® conserva el tejido conjuntivo y conserva el potencial para futuras opciones de tratamiento. Además, hay un riesgo mínimo de hipotonía con la implantación del iStent® porque se protege la malla trabecular, garantizando una presión posterior episcleral natural de 8 a 11 mg Hg.

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  1. Samuelson TW, Katz LJ, Wells JM, y colaboradores. Randomized evaluation of the trabecular micro-bypass stent with phacoemulsification in patients with glaucoma or cataract. Ophthalmology. 2011;118:459-467.
  2. Neuhann TH. Trabecular micro-bypass stent implantation during small-incision cataract surgery for open-angle glaucoma or ocular hypertension: Long-term results. J Cataract Refract Surg. 2015;41:2664-2671.

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Información de Seguridad Importante

Indicaciones de Uso

El sistema de micro-bypass trabecular iStent® pretende reducir de una forma segura y eficaz la presión intraocular en pacientes diagnosticados con glaucoma primario de ángulo abierto, glaucoma pseudoexfoliativo o glaucoma pigmentario. El dispositivo es seguro y eficaz cuando es implantado en combinación con un procedimiento quirúrgico para eliminar las cataratas en aquellos sujetos que necesitan que se les reduzca la presión intraocular y/o que podrían beneficiarse de una reducción de la medicación que se les administra para el glaucoma. El dispositivo también puede ser implantado en pacientes que sigan teniendo una presión intraocular elevada a pesar de un tratamiento previo con medicamentos para el glaucoma y de una cirugía convencional para eliminar el glaucoma.

Contraindicaciones

El uso del stent por micro-bypass trabecular iStent® está contraindicado en las siguientes circunstancias o condiciones: En ojos con glaucoma primario de ángulo cerrado o glaucoma secundario de ángulo cerrado, incluyendo el glaucoma neovascular, porque el dispositivo no funcionará en dichas situaciones. En pacientes con tumores retrobulbares, enfermedad ocular tiroidea, síndrome de Sturge-Weber o cualquier otro tipo de enfermedad que pueda provocar una elevación de la presión venosa epiescleral.

Advertencias/precauciones

Este dispositivo no ha sido estudiado en pacientes con glaucoma uveítico. El cirujano debería vigilar al paciente después de la operación para garantizar un adecuado mantenimiento de la presión intraocular. iStent® es MR-Condicional lo que significa que el dispositivo es seguro para ser utilizado en un entorno IRM (resonancias magnéticas), bajo condiciones específicas, consulte los detalles en el etiquetado. El médico debe recibir formación antes de utilizar el sistema iStent®, y dicha formación consta de tres partes fundamentales: Seminario por Internet, Sesión didáctica con un representante quirúrgico de Glaukos, Observación de casos quirúrgicos por parte del representante de Glaukos hasta que se demuestre su competencia en la implantación. No reutilice el stent ni el mecanismo de inserción.

Efectos Adversos

Los efectos adversos postoperatorios reportados más comúnmente en el ensayo pivotal randomizado incluyeron: edema corneal en postoperatorio temprano (8%), pérdida de ≥ 1 línea de la mejor agudeza visual corregida (BCVA) a la visita del 3er mes o posterior (7%), opacificación capsular posterior (6%), obstrucción del stent (4%) células de la cámara anterior en postoperatorio temprano (3%), y abrasión corneal en postoperatorio temprano (3%). Consulte las Instrucciones de Uso para información adicional sobre efectos adversos.

Precaucion

Por favor, consulte las Instrucciones de Uso del etiquetado para obtener una lista completa de contraindicaciones, advertencias, precauciones y efectos adversos.