Datos Clínicos
Datos Clínicos
Micro Stents. Macro Eficacia.
iStent inject® W se basa en la tecnología de microderivación trabecular de iStent inject®, que ha demostrado su eficacia en una amplia gama de estudios clínicos.
ESTUDIO PIVOTAL DE LOS EE.UU., A 24 MESES1
Criterio de Valoración Primario
≥ 20% de reducción de la PIO diurna no medicada
Criterio de Valoración Secundario
Reducción de la PIO media diurna sin medicación
En el estudio IDE de los Estados Unidos (n=505 sujetos), iStent inject® cumplió todos los parámetros del estudio y demostró una reducción clínicamente significativa de la PIO para los sujetos de iStent inject® a los 24 meses.
- 75.8% de los sujetos iStent inject® tuvieron una reducción de ≥ 20% de la PIO diurna sin medicación
- 7.0 mm Hg de reducción de la PIO diurna no medicada desde la PIO basal preoperatoria
Otros datos observados:
- 17.1 mm Hg de PIO media sin medicación a los 24 meses
- 63.2% de los pacientes tenían una PIO media sin medicación ≤ 18 mmHg a los 24 meses
- Media de 0.4 medicamentos a los 23 meses, en comparación con la media preoperatoria de 1.6 para el brazo de tratamiento
Resultados de Estudios Clínicos Independientes
Otros estudios independientes de largo plazo de la tecnología de micro-bypass trabecular de Glaukos muestran que los resultados se mantienen varios años después del procedimiento.
| ESTUDIO (DURACIÓN) | # DE SUJETOS (EN EL PUNTO FINAL) | PIO MEDIA POST- OP (MMHG) | % REDUCCIÓN DE LA PIO | % REDUCCIÓN DE LA MEDICACIÓN |
|---|---|---|---|---|
| Guedes2 (12M) | 23 | 13.1 | 19.1% | 94.1% |
| Clement3 (12M) | 165 | 14.0 | 23.2% | 71.5% |
| Manning4 (12M) | 70 | 14.4 | 29.4% | 94.7% |
| Hengerer5 (84M) | 125 | 14.1 | 40.0% | 59.0% |
| Arriola-Villalobos6 (48M) | 20 | 16.25 | 36.92% | 42.3% |
Reducción de la PIO a largo plazo5
En una serie de casos consecutivos con seguimiento a tres años, la PIO media fue de 14.3 ± 1,7 mm Hg, lo que representa una reducción del 37% respecto de la PIO media preoperatoria medicada de 22.6 ± 6,2 mm Hg; y 100% de los ojos tenían PIO ≤ 18 mm Hg.
En la misma serie de casos consecutivos, el uso promedio de medicamentos disminuyó de 2.5 a 0.8 medicamentos a los tres años, una reducción del 68%; y 74% de los ojos usaban 0 o 1 medicamentos en comparación con 21% en el preoperatorio.
Seguridad
En el estudio pivotal del IDE de los Estados Unidos, iStent inject® no tuvo reportes de hipotonía, hifema significativo, cámara anterior plana, hemorragia o derrame coroideo, ni desplazamiento mioptico.1,6
La reducción de los medicamentos está sujeta a la discreción del médico tratante.
Referencias:
- 1. Samuelson TW, Sarkisian SR, Lubeck DM, et al. Prospective, randomized, controlled pivotal trial of an ab interno implanted trabecular micro-bypass in primary open-angle glaucoma and cataract. Ophthalmology. Jun 2019;126(6):811-821.
- 2. Guedes RAP, Gravina DM, Lake JC, Guedes VMP, Chaoubah A. Intermediate results of iStent® or iStent inject® implantation combined with cataract surgery in a real-world setting: a longitudinal retrospective study. Ophthalmol Ther. March 2019;8(1):87-100.
- 3. Clement CI, Howes F, Ioannidis AS, Shiu M, Manning D. One-year outcomes following implantation of second-generation trabecular micro-bypass stents in conjunction with cataract surgery for various types of glaucoma or ocular hypertension: multicenter, multi-surgeon study. Clin Ophthalmol. 2019:13;491-499.
- 4. Manning D. Real-world case series of iStent® or iStent inject® trabecular micro-bypass stents combined with cataract surgery. Ophthalmology & Therapy. 2019. doi:https://doi.org/10.1007/s40123-019-00208-x.
- 5. Hengerer FH, Auffarth G, Conrad-Hengerer I. Sustained 7-year glaucoma control after second-generation trabecular micro-bypass with or without cataract surgery. Abstract presented at: Annual Meeting of the American Society of Cataract and Refractive Surgery; May 5-8, 2023; San Diego, CA.
- 6. Arriola-Villalobos P, Martinez-de-la-Casa JM, Diaz-Valle D, et al. Glaukos iStent inject® trabecular micro-bypass implantation associated with cataract surgery in patients with coexisting cataract and open-angle glaucoma or ocular hypertension: a long-term study. J Ophthalmology. 2016;1-7.