Soluciones para Prestadores de Servicios de Salud

iStent®

iStent® se recomienda para la reducción de la presión intraocular en pacientes con glaucoma de ángulo abierto.

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iStent that is L-shaped.
iStent that is L-shaped.

Las Principales Ventajas de Utilizar el Dispositivo Incluyen:

Mejora Directamente el Drenaje Fisiológico del Fluido

Diseñado para crear un puente a través del principal sitio de bloqueo del flujo de salida del fluido (malla trabecular).

Resultados Positivos en Pacientes

Los estudios clínicos demuestran que la mayoría de los pacientes experimentan una reducción en su presión intraocular y en la dependencia de medicamentos para el glaucoma.1-2

Rápido Periodo de Recuperación

El periodo de recuperación de los pacientes suele ser rápido, lo que les permite volver pronto a sus actividades cotidianas.

Excelente Perfil de Seguridad

iStent® se implanta junto con la cirugía de cataratas o como procedimiento individual, en pacientes que requieren reducción de la presión intraocular.1-2

Mecanismo de Acción

El dispositivo iStent® está diseñado para mejorar el drenaje del humor acuoso a través de las vías naturales de flujo fisiológico de salida. Cuando se implanta el dispositivo en la malla trabecular, este dispositivo abre una sección de la anatomía ocular para permitir que el humor acuoso fluya desde la cámara anterior hasta el canal de Schlemm. La preservación fisiológica de la malla trabecular garantiza una presión venosa epiescleral natural de 8 a 11 mmHg con un riesgo mínimo de hipotonía. El aumento en el drenaje a través de los cuadrantes nasales tiene un impacto significativo en la disminución de la PIO debido a la alta presencia de canales colectores.3

Mire cómo Funciona

El Procedimiento iStent®

El iStent® es insertado de forma AB interno a través de una micro-incisión, que puede ser la misma que la faco-incisión, si se realiza al mismo tiempo que una cirugía de cataratas, y puede realizarse bajo anestesia tópica.

Llene la cámara anterior con un viscoelástico.
Introduzca el insertor a través de una incisión en córnea clara y avance pasando el margen pupilar.
Vea el ángulo con gran aumento con un gonioprisma.
Acérquese al tercio superior de la malla trabecular a un ángulo de 15 grados.
Enganche en la malla trabecular y suavemente avance el iStent® dentro del canal de Schlemm.
Presione el botón en el insertor para liberar el implante iStent®.
Suelte el botón del insertor y muy suavemente empuje el extremo del esnórquel para garantizar que el dispositivo esté colocado correctamente.
Retire el insertor y aspire el viscoelástico.

Sistema iStent®

Punta Autotrepanadora

Guía fácilmente el dispositivo por la malla trabecular dentro del canal de Schlemm.

Arcos de Retención

  • Ayudan a asegurarlo en el lugar de la colocación.
  • Diseñado para ajustarse con precisión dentro del canal de Schlemm, permitiendo un drenaje continuo de flujo fisiológico.
  • Drenaje acuoso a través del esnórquel y hacia el canal de Schlemm.

Especificaciones

  • Titanio de grado médico
  • Revestimiento de heparina
  • 1 mm de longitud
  • 0.3 mm de altura
  • Lumen de 120µ de diámetro

Inyector Extra Performance (XP) de iStent®

Proporciona una implantación excepcional del iStent®

Insertor Precargado

Ayuda a agilizar los tiempos de preparación en el quirófano, y permite una colocación micro-dirigida al canal de Schlemm

Pinzas Perfiladas

Controles precisos de agarre y posicionamiento.

Mecánica del Botón

Impecable mecánica de liberación y activación del stent.

Manga de Inserción de Extremo Conico

Para un control optimizado de colocación del stent.

Enfocado en Resultados de Excelencia

Vea los últimos datos clínicos sobre resultados de pacientes con iStent®.

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Referencias

  1. Samuelson TW, Katz LJ, Wells JM, y colaboradores. Randomized evaluation of the trabecular micro-bypass stent with phacoemulsification in patients with glaucoma or cataract. Ophthalmology. 2011;118:459-467.
  2. Neuhann TH. Trabecular micro-bypass stent implantation during small-incision cataract surgery for open-angle glaucoma or ocular hypertension: Long-term results. J Cataract Refract Surg. 2015;41:2664-2671.
  3. Rosenquist R, Epstein D, Melamed S, Johnson M, Grant WM. Outflow resistance of enucleated human eyes at two different perfusion pressures and different extents of trabeculectomy. Curr Eye Res. 1989;8:1233-1240.

Información de Seguridad Importante

Indicaciones de Uso

El sistema de micro-bypass trabecular iStent® pretende reducir de una forma segura y eficaz la presión intraocular en pacientes diagnosticados con glaucoma primario de ángulo abierto, glaucoma pseudoexfoliativo o glaucoma pigmentario. El dispositivo es seguro y eficaz cuando es implantado en combinación con un procedimiento quirúrgico para eliminar las cataratas en aquellos sujetos que necesitan que se les reduzca la presión intraocular y/o que podrían beneficiarse de una reducción de la medicación que se les administra para el glaucoma. El dispositivo también puede ser implantado en pacientes que sigan teniendo una presión intraocular elevada a pesar de un tratamiento previo con medicamentos para el glaucoma y de una cirugía convencional para eliminar el glaucoma.

Contraindicaciones

El uso del stent por micro-bypass trabecular iStent® está contraindicado en las siguientes circunstancias o condiciones: En ojos con glaucoma primario de ángulo cerrado o glaucoma secundario de ángulo cerrado, incluyendo el glaucoma neovascular, porque el dispositivo no funcionará en dichas situaciones. En pacientes con tumores retrobulbares, enfermedad ocular tiroidea, síndrome de Sturge-Weber o cualquier otro tipo de enfermedad que pueda provocar una elevación de la presión venosa epiescleral.

Advertencias/precauciones

Este dispositivo no ha sido estudiado en pacientes con glaucoma uveítico. El cirujano debería vigilar al paciente después de la operación para garantizar un adecuado mantenimiento de la presión intraocular. iStent® es MR-Condicional lo que significa que el dispositivo es seguro para ser utilizado en un entorno IRM (resonancias magnéticas), bajo condiciones específicas, consulte los detalles en el etiquetado. El médico debe recibir formación antes de utilizar el sistema iStent®, y dicha formación consta de tres partes fundamentales: Seminario por Internet, Sesión didáctica con un representante quirúrgico de Glaukos, Observación de casos quirúrgicos por parte del representante de Glaukos hasta que se demuestre su competencia en la implantación. No reutilice el stent ni el mecanismo de inserción.

Efectos Adversos

Los efectos adversos postoperatorios reportados más comúnmente en el ensayo pivotal randomizado incluyeron: edema corneal en postoperatorio temprano (8%), pérdida de ≥ 1 línea de la mejor agudeza visual corregida (BCVA) a la visita del 3er mes o posterior (7%), opacificación capsular posterior (6%), obstrucción del stent (4%) células de la cámara anterior en postoperatorio temprano (3%), y abrasión corneal en postoperatorio temprano (3%). Consulte las Instrucciones de Uso para información adicional sobre efectos adversos.

Precaucion

Por favor, consulte las Instrucciones de Uso del etiquetado para obtener una lista completa de contraindicaciones, advertencias, precauciones y efectos adversos.