Instructions d’Utilisation & Information IRM

Instructions d’Utilisation


Information IRM :

Champ magnétique statique égal ou inférieur à 3 Tesla

Des tests non cliniques ont démontré que Systeme De Micro-Derivation Trabeculaire iStent inject, modèle G2-M-IS est compatible avec l’IRM sous certaines conditions.

Un patient équipé de ce dispositif peut être examiné sans danger si le système RM respecte les conditions suivantes :

∙ Champ magnétique statique égal ou inférieur à 3 T
∙ Gradient spatial de champ magnétique maximal de 4 000 gauss/cm (40 T/m)
∙ Débit d’absorption spécifique (DAS) maximal, moyenné sur l’ensemble du corps, rapporté par le système de résonance magnétique (RM) de 4 W/kg (mode de fonctionnement contrôlé de premier niveau)

Sous les conditions d’examen définies plus haut, Systeme De Micro-Derivation Trabeculaire iStent inject, modèle G2-M-IS n’est pas supposé produire une augmentation de température cliniquement significative, après 15 minutes de scanner en continu.

Des études non cliniques ont révélé que la taille maximale de l’artefact provoqué par le dispositif, s’étend à moins de 15 mm par rapport au dispositif, lorsque visualisé par séquence d’impulsion d’écho de gradient et par un système IRM de 3,0 T.

Champ magnétique statique égal à 7 Tesla, UNIQUEMENT :

Des tests non cliniques ont démontré que Systeme De Micro-Derivation Trabeculaire iStent inject, modèle G2-M-IS est compatible avec l’IRM sous certaines conditions.

Un patient équipé de ce dispositif peut être examiné sans danger immédiatement après implantation si le système RM respecte les conditions suivantes :

· Champ magnétique statique égal à 7 Tesla, UNIQUEMENT
· Gradient spatial de champ magnétique maximal de 10 000 gauss/cm (extrapolé) ou moins
· Débit d’absorption spécifique (DAS) maximal, moyenné sur l’ensemble du corps, rapportépar le système de résonance magnétique (RM) de 4 W/kg, pour 15 minutes de scanner (c’est à dire par séquence d’impulsions)
· Mode de fonctionnement contrôlé de premier niveau pour le système RM
· Utilisation d’antenne RF d’émission/réception de tête, UNIQUEMENT

Production de chaleur relative à l’IRM
Lors de tests non cliniques, le dispositif a montré une augmentation de température de 0,4 °C, pendant un IRM réalisé pendant 15 minutes en continu (c’est à dire par séquence d’impulsions) dans un système RM de 7 Tesla/298 MHz (Philips Acheiva, Philips Healthcare, Cleveland, OH) utilisant une antenne RF émettrice/réceptrice de tête.

Débit d’absorption spécifique (DAS) de l’énergie moyenné sur l’ensemble du corps rapporté par le système RM : DAS < 1-W/kg

Informations concernant les artefacts
Des études non cliniques ont révélé que la taille maximale de l’artefact, provoqué par le dispositif, s’étend environ à 23 mm par rapport au dispositif, lorsque visualisé par séquence d’impulsion d’écho de gradient et par un système RM de 7 Tesla.