DONNÉES CLINIQUES
L’étude INTEGRITY1
Les données intérimaires à 6 mois indiquent que le système iStent infiniteMD est statistiquement supérieur au système à Hydrus Microstent. ou donne des résultats cliniquement supérieurs .
Study Overview
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ECR PROSPECTIVE LA PLUS IMPORTANTE - COMPARAISON DIRECTE
- ECR prospective la plus importante comparant les systèmes de pontage trabéculaire chez les patients atteints d’un glaucome primitif à angle ouvert; 180 yeux au total (91 iStent infiniteMD, 89 Hydrus Microstent)
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180 YEUX
- 180 yeux au total (91 iStent infiniteMD, 89 Hydrus Microstent)
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7 SITES | 13 CHIRURGIENS
- 7 sites avec 13 chirurgiens ayant l'expérience de l'implantation des systèmes iStentMD infinite et Hydrus Microstent
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ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
- Selon le protocole, l'élimination des médicaments commence à la base et se poursuit aux points fixés de 6 mois, 12 mois, 24 mois)
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IMPLANTATION INDÉPENDANTE
- Implantation indépendante de iStent infiniteMD ou de Hydrus Microstent
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RÉSULTATS PRIMAIRES ET SECONDAIRES DÉFINIS PROSPECTIVEMENT
- Changement moyen de la PIO diurne moyenne au mois 12 par rapport à la base
- Réduction de la PIO diurne moyenne sans médicament > 20% par rapport à la base au mois 6. Pas d’observation concernant la sécurité
- Paramètres de sécurité : complications peropératoires / post opératoires, acuité visuelle corrigée, examen à la lampe à fente et fond d’œil, gonioscopie, test du champ visuel et événements indésirables
ECR = Étude contrôlée randomisée
GPAO = Glaucome primitif à angle ouvert
PIO = Pression intraoculaire
Résultats à 6 mois
Proportion des yeux présentant une réduction de la PIOMD non médicamentée au sixième mois par rapport à la valeur de base ≥ 20%
(À l’exclusion de tous les évènements intercurrents)
Réduction de la PIOMD non médicamentée au 6ième mois par rapport à l’état initial
(À l’exclusion de tous les évènements intercurrents)
Un nombre accru d’yeux portant un système iStent infiniteMD présentaient une réduction ≥ 20 % de la PIO diurne sans médicament ni complication chirurgicale par rapport à la base.
Réduction 20%
Un nombre accru d’yeux portant un système iStent infiniteMD présentaient une réduction ≥ 30% de la PIO diurne sans médicament (p > 0,05)
Réduction 30%
On a observé une réduction statistiquement et cliniquement significatives de la PIO diurne par rapport à la base dans les yeux ayant reçus un iStent infiniteMD
Une proportion accrue d’yeux portant un système iStent InfiniteMD présentait une PIO diurne moyenne post-opératoire basse sans médicament
On a observé moins d’événements indésirables peropératoires et post-opératoires avec le système iStent InfiniteMD
Placement anatomique incorrect
iStent infiniteMD
Hydrus Microstent
Synéchies antérieures périphériques
iStent infiniteMD
Hydrus Microstent
*Les complications chirurgicales comprennent : lésion du cristallin, échec d’implantation d’un microstent, placement anatomique incorrect, iridodialyse et iridectomie, prolapsus de l’iris, synéchies antérieures périphériques > 1 mm, prolapsus du vitré dû à une déchirure/rupture capsulaire importante.
Référence.
- Glaukos, données internes.
Les marques de commerce appartiennent à leurs propriétaires respectifs.
Hydrus est une marque déposée d’Alcon. L’image Hydrus provient du site https://www.Myalcon.com/professional/cataract-surgery/hydrus-microstent/