DONNÉES CLINIQUES

Données cliniques concernant iStent infinite^MD

Une thérapie intermédiaire qui excelle là où d’autres ont échoué

L’étude pivot prospective multicentrique de 12 mois portait sur des patients atteints d’un glaucome à angle ouvert, chez lesquels une intervention chirurgicale antérieure avait échoué. Ces patients ont reçu des implants iStent infinite^MD¹

Notez que, chez les patients participants à cette étude, le glaucome était plus sévère et le fardeau du traitement préopératoire notablement plus lourd que chez les patients d’autres études pivots de CGMI par pontage trabéculaire.^1,3,5

Informez-vous sur l'étude INTEGRITY

C’est la première étude multinationale prospective randomisée, à double insu, à comparer directement les systèmes iStent infiniteMD et Hydrus Microstent implantés lors d’interventions indépendantes.

En apprendre plus

Caractéristiques du patient moyen de l'étude pivot iStent infinite^MD:

Dans cette population difficile à traiter, les implants iStent infinite^MD ont malgré tout donné des résultats exceptionnels, démontrant une efficacité soutenue durant toute l'étude.¹

* Réduction après 12 mois par rapport à la base, en prenant le même nombre de médicaments ou moins

Une innocuité sans compromis chez des patients difficiles à traiter, susceptibles de complications.

Au cours de l'étude pivot de 12 mois, on a noté une innocuité peropératoire et post-opératoire exceptionnelle chez des patients ayant eu 2 échecs de chirurgie filtrante au moins^1,4:

Sécurité

Reportez-vous aux informations importantes sur la sécurité fournies dans les instructions d’utilisation pour une liste complète des événements indésirables post-opératoires.

Glaukos, données internes
Malihi M, Moura Filho ER, Hodge DO, Sit AJ. Long-term trends in glaucoma-related blindness in Olmsted County, Minnesota. Ophthalmology. 2014;121(1):134–41
CyPass. Summary of safety and effectiveness data. Alcon Laboratories, Inc; 2016.
iStent infinite. Instructions d’utilisation. Glaukos Corporation; 2022.
Samuelson TW, Chang DF, Marquis R, et al. A Schlemm canal microstent for intraocular pressure reduction in primary open-angle glaucoma and cataract. Ophthalmology. 2019;126(1):29-37.

Informations importantes de sécurité concernant le système Stent infinite^MD

Indications d’utilisation

Le système iStent infinite a pour but de réduire la pression intraoculaire efficacement et en toute sécurité chez les patients adultes présentant un glaucome primitif à angle ouvert, un glaucome pseudo-exfoliatif ou un glaucome pigmentaire. Le système est sûr et efficace qu’il soit implanté lors ou en dehors d’une chirurgie de la cataracte chez les sujets qui ont besoin d’une réduction de la pression intraoculaire et / ou pourraient bénéficier d’une réduction des médicaments antiglaucomateux. Le système peut également être implanté chez les patients dont la pression intraoculaire reste élevée malgré un traitement antérieur par des médicaments antiglaucomateux et/ou après une chirurgie classique du glaucome.

Contre-indications

Le système iStent infinite est contre-indiqué dans les circonstances ou conditions suivantes : dans les yeux exposés à un glaucome primitif ou secondaire à angle fermé, y compris un glaucome néovasculaire, car on ne s’attend pas à ce que le système fonctionne dans ces situations; chez les patients présentant une tumeur rétrobulbaire, une maladie oculaire thyroïdienne, un syndrome de Sturge-Weber ou tout autre type de maladie pouvant causer une pression veineuse épisclérale élevée.

Mises en garde

Il convient de procéder à une gonioscopie avant la chirurgie pour exclure les anomalies congénitales de l’angle, les SAP, la rubéose ou toute affection interdisant la visualisation correcte de l’endoprothèse, ce qui pourrait entraîner un mauvais placement de l’endoprothèse et présenter un danger.

Sécurité en IRM

Le système iStent infinite est « MR-Conditional », c’est-à-dire qu’il est sécuritaire dans un environnement IRM spécifié. Consulter l’étiquette d’instructions d’utilisation [DFU] pour plus de détails.

Précautions

Le chirurgien devrait surveiller le maintien approprié de la PIO du patient après l’opération. Trois des 61 participants {4,9%} de l’étude clinique pivot étaient « phaques ». Par conséquent, il n’y a pas suffisamment de données probantes pour déterminer si la performance clinique du système est différente chez les patients phaques ou pseudophaques.

Événements indésirables

Les événements indésirables post-opératoires les plus courants signalés lors de l’étude pivot du système iStent infinite étaient les suivants : augmentation de la LIO (10 mm Hg par rapport à la PIO de base [8,2%], perte d’AV optimale corrigée (2 lignes [11,5%}, maladie de la surface oculaire [11,5%], inflammation périopératoire {6,6%] et perte de champ visuel (2,5 dB {6,6%}.

Avertissement

À utiliser sur ordonnance uniquement. Se reporter aux instructions d’utilisation (DFU) pour une liste complètes des contre-indications, des mises en garde, des précautions et des événements indésirables.

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