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Système iStent infiniteMD

CPeut être implanté chez les patients lors d’une chirurgie de la cataracte ou en intervention indépendante.

Le système iStent infiniteMD permet de réduire la pression intraoculaire de manière sécuritaire et efficace chez les patients adultes présentant un glaucome primitif à angle ouvert, un glaucome pseudo-exfoliatif ou un glaucome segmentaire.

Ce système est sûr et efficace lorsqu’il est implanté en association avec une chirurgie de la cataracte ou indépendamment, chez les sujets qui requièrent une réduction de la pression intraoculaire et/ou qui pourraient bénéficier d’une réduction de médicaments antiglaucomateux.

Il peut être aussi utilisé chez les patients dont la pression intraoculaire reste élevée malgré un traitement antérieur par des médicaments antiglaucomateux et/ou par une chirurgie du glaucome classique.

Autres informations sur les études

Le début de la révolution dans la lutte interventionnelle antiglaucomateuse

Avec ses 3 stents anatomiques préchargés dans un élégant injecteur, le système iStent infiniteMD est le premier système implantable indépendant de ce genre qui :

  • Met en œuvre une puissante technologie permettant un contrôle fondamental, de longue durée, 24 h sur 24, de la PIO chez les patients atteint d’un glaucome
  • Offre en toute sécurité un moyen d’intervention micro-invasif antiglaucomateux en remplacement des médicaments et des interventions plus invasives, en vue de réduire la non-observance de la part des patients et empêcher la progression de la maladie
  • Rétablir l’évacuation physiologique par la création d’arcs d’écoulement couvrant 8 heures (240°) tout en minimisant la perturbation des tissus, ce qui constitue une couverture large en comparaison avec d’autres méthodes de CMIG1
  • Vous faire bénéficier de la souplesse permettant de traiter une variété de patients.

L’illustration n'est pas représentative des structures anatomiques réelles

Suivez la tendance - rajeunissez le système

L’illustration n'est pas représentative des structures anatomiques réelles

Le système iStent infiniteMD est conçu pour maximiser le débit d’évacuation tout en minimisant les perturbations de l’anatomie naturelle, en n’occupant que 3 % du canal de Schlemm, dont 97 % reste intouché.

Ainsi, avec sa conception multidirectionnelle brevetée, le système aide à contourner la résistance et à rétablir le débit d’évacuation physiologique.

L’illustration n'est pas représentative des structures anatomiques réelles

Une thérapie intermédiaire qui excelle là où d'autres ont échoué

Lors d’une étude pivot prospective multicentrique de 12 mois, des patients présentant un glaucome à angle ouvert, dont le traitement chirurgical antérieur avait échoué, ont reçu l’implantation indépendante d’un système iStent infiniteMD.1

Dans cette population difficile à traiter, le iStent infiniteMD a malgré tout donné des résultats exceptionnels, démontrant une efficacité soutenue durant toute la durée de l’étude, ainsi qu’une innocuité peropératoire et post-opératoire exceptionnelle.1

Voir les données cliniques

 

Une microchirurgie élégante et précise

Un système d’injecteur élégant, d’une grande précision, vous permet d’implanter 3 micro-stents de forme anatomique, à bride large, couvrant 180° du canal de Schlemm.

Key Advantages to Using Glaukos Trabecular Micro-Bypass Devices:

Évacuation optimisée

3 implants pluridirectionnels conçus pour rétablir l’évacuation naturelle

Démontré en clinique

Réduction importante de la PIO lors d’une grande variété d’études cliniques

Élégance de procédure

Prévisibilité et précision répondant aux besoins de votre pratique

Innocuité démontrée

Profil d’innocuité similaire à celui d’une chirurgie de la cataracte seule

Avec le soutien exceptionnel des clients que vous attendez de Glaukos

Explorez les ressources des patients concernant les options de traitement du glaucome

Le système iStent infiniteMD est indiqué pour l’utilisation chez les adultes présentant un glaucome primitif à angle ouvert lorsqu’un traitement médical et chirurgical antérieur a échoué. Grâce à cette intervention, vous pouvez permettre à vos patients un meilleur contrôle de la PIO et une réduction de la dépendance aux médicaments.

Voir le site des patients

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Référence

  • Glaukos, données internes.

Informations importantes de sécurité concernant le système Stent infiniteMD

Indications d’utilisation

Le système iStent infinite a pour but de réduire la pression intraoculaire efficacement et en toute sécurité chez les patients adultes présentant un glaucome primitif à angle ouvert, un glaucome pseudo-exfoliatif ou un glaucome pigmentaire. Le système est sûr et efficace qu’il soit implanté lors ou en dehors d’une chirurgie de la cataracte chez les sujets qui ont besoin d’une réduction de la pression intraoculaire et / ou pourraient bénéficier d’une réduction des médicaments antiglaucomateux. Le système peut également être implanté chez les patients dont la pression intraoculaire reste élevée malgré un traitement antérieur par des médicaments antiglaucomateux et/ou après une chirurgie classique du glaucome.

Contre-indications

Le système iStent infinite est contre-indiqué dans les circonstances ou conditions suivantes : dans les yeux exposés à un glaucome primitif ou secondaire à angle fermé, y compris un glaucome néovasculaire, car on ne s’attend pas à ce que le système fonctionne dans ces situations; chez les patients présentant une tumeur rétrobulbaire, une maladie oculaire thyroïdienne, un syndrome de Sturge-Weber ou tout autre type de maladie pouvant causer une pression veineuse épisclérale élevée.

Mises en garde

Il convient de procéder à une gonioscopie avant la chirurgie pour exclure les anomalies congénitales de l’angle, les SAP, la rubéose ou toute affection interdisant la visualisation correcte de l’endoprothèse, ce qui pourrait entraîner un mauvais placement de l’endoprothèse et présenter un danger.

Sécurité en IRM

Le système iStent infinite est « MR-Conditional », c’est-à-dire qu’il est sécuritaire dans un environnement IRM spécifié. Consulter l’étiquette d’instructions d’utilisation [DFU] pour plus de détails.

Précautions

Le chirurgien devrait surveiller le maintien approprié de la PIO du patient après l’opération. Trois des 61 participants {4,9%} de l’étude clinique pivot étaient « phaques ». Par conséquent, il n’y a pas suffisamment de données probantes pour déterminer si la performance clinique du système est différente chez les patients phaques ou pseudophaques.

Événements indésirables

Les événements indésirables post-opératoires les plus courants signalés lors de l’étude pivot du système iStent infinite étaient les suivants : augmentation de la LIO (10 mm Hg par rapport à la PIO de base [8,2%], perte d’AV optimale corrigée (2 lignes [11,5%}, maladie de la surface oculaire [11,5%], inflammation périopératoire {6,6%] et perte de champ visuel (2,5 dB {6,6%}.

Avertissement

À utiliser sur ordonnance uniquement. Se reporter aux instructions d’utilisation (DFU) pour une liste complètes des contre-indications, des mises en garde, des précautions et des événements indésirables.

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