医療従事者向けのソリューション

iStent inject® W

iStent inject® Wは、軽度から中等度の原発性開放隅角緑内障の成人患者のIOPを低下させるために、白内障手術と併用して使用します。

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このマイクロバイパスデバイスを使用する主な利点は次のとおりです。

Optimized Outflow

多方向への流出を実現した新設計ステント

Clinically Proven

豊富な臨床データ1-2

Procedural Elegance

安定した手技

Proven Safety

白内障単独手術と同等の安全性1

自然な流出経路の改善

iStent inject® Wは、房水流出の主な抵抗源である線維柱帯に2つのバイパスを作成し、シュレム管内の房水を多方向に流出させます。このステントは人体に埋め込まれる最小の医療機器の1つです。

流出の最大化

2つのマイクロバイパスステントは、2〜3時間の間隔をあけてインプラントする事が理想的です。ステントからの房水流出は多方向であり、2つのステントで合計5〜6時間の間に存在する複数のコレクターチャネルをカバーできるよう設計されています。また2つのステントのインプラントにより、これまで活性化されていなかった流出チャネル内の流れを再確立できる可能性があります.1

効果と安全性

iStent inject® Wは、利益の最大化と長期的な合併症の最小化に重点を置いており、白内障手術後の最適な結果をサポートできるように設計されています。

  • 極低侵襲で乱視への影響がない
  • 従来の流出経路を利用
  • 自然の解剖学的構造を残し、ドラッグデリバリーデバイスを含む将来の治療オプションの可能性を維持
  • 眼組織への外傷を最小限に抑え、結膜組織を保護
  • 上強膜静脈圧の影響で、低眼圧のリスクを軽減
  • 白内障手術と同様、術後の管理が簡便

安定した手技。高度なイノベーション

iStent inject® Wのステントは、広いフランジを備えた次世代のステント設計により、ステントの視覚化と配置を最適化し、安心感を高めるように設計されています。

MIGSによる緑内障手術の再定義

MIGSのパイオニア企業であるGlaukos社は、FDAによって承認された最初のMIGSデバイスであるiStent Trabecular Micro-Bypass Stentにより、従来の緑内障の治療および管理に革命をもたらしました

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iStent inject® Wの詳細情報について

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References

  1. Samuelson TW, Sarkisian SR, Lubeck DM, et al. Prospective, randomized, controlled pivotal trial of an ab interno implanted trabecular micro-bypass in primary open-angle glaucoma and cataract. Ophthalmology. Jun 2019;126(6):811-821
  2. Hengerer FH, Auffarth GU, Riffel C, Conrad-Hengerer I. Prospective, non-randomized, 36-month study of second-generation trabecular micro-bypass stents with phacoemulsification in eyes with various types of glaucoma. Ophthalmol Ther. 2018 Dec;7(2):405-415.

iStent inject® トラベキュラー マイクロバイパス システムの重要な安全性情報

使用目的又は効果

iStent inject® トラベキュラー マイクロバイパス システム (モデル G2-M-IS、およびG2-W、以下「本品」という)は、眼圧下降薬により治療中の軽度から中等度の開放隅角緑内障の成人患者に対して、眼圧下降を目的として白内障手術に併用する。

禁忌・禁止

閉塞隅角緑内障、外傷性緑内障、悪性緑内障、ブドウ膜炎続発緑内障、血管新生緑内障または眼球後方の腫瘍、甲状腺眼症、スタージ・ウェーバー症候群、その他種類を問わず上強膜静脈圧の上昇を引き起こすおそれのある眼に使用しないこと。

警告

先天性隅角異常、周辺虹彩前癒着(PAS)、血管新生などステントの不適切な留置につながり、危険をもたらす可能性のある他の隅角異常を除外するため、術前に隅角鏡検査を行うこと。

MRIに関する情報

本品は条件付きMRI対応である。指定されたMR環境下および条件下において安全に使用できる。詳しくは添付文書もしくは患者IDカードを参照すること。

使用上の注意

術者は眼圧が適切に維持されるよう、術後、患者をモニタリングすること。薬剤による緑内障治療の代替治療として、また小児、重度の外傷歴がある眼、前房の異常なセグメントの眼、慢性炎症を有する眼、緑内障手術歴のある眼、血管障害を伴う緑内障眼、偽剥離性および色素性または他の続発性開放隅角緑内障眼、偽水晶体眼、白内障手術を併用しないまたは複雑な白内障手術を伴う有水晶体眼、24mmHgを超える眼圧で投薬治療を受けている眼、休薬後、21mmHg未満の眼圧の患者、または36mmHg を超える眼、1眼に2本未満または2本を超えるiStent inject®ステントが挿入された眼において、本品の有効性および安全性は確立されていない。

有害事象

本品(モデル G2-M-IS)のランダム化ピボタル試験における一般的な術後有害事象では、ステント閉塞(6.2%)、眼内の炎症(iStent inject® 群 5.7% 対 白内障手術単独群 4.2%)、二次的外科手術(5.4% 対 5.0%)および術後3ヶ月以降の最良矯正視力(BCVA)の2ライン以上の低下(2.6% 対 4.2%)が報告されている。

注意

使用前に添付文書をよくお読みください。