MRI INFORMATION

REF: GTS100L, GTS100R, G2-M-IS, G2-W, GLT-001, GLT-101, iS3, iS2

  • English (EN)

    Static Magnetic field of 3 Tesla or less

    Non-clinical testing has demonstrated that the stent(s) is/are MR Conditional.

    A patient with this device can be safely scanned in an MR system meeting the following conditions:

    • Static magnetic field of 3T or less
    • Maximum spatial gradient magnetic field of 4,000 gauss/cm (40 T/m)
    • Maximum MR system reported, whole body averaged specific absorption rate (SAR) of 4 W/kg (First Level Controlled Operating Mode)

    Under the scan conditions defined above, the stent(s) is/are not expected to produce a clinically significant temperature rise after 15 minutes of continuous scanning.

    In non-clinical testing, the image artifact caused by the device extends less than 15 mm from the device when imaged with a gradient echo pulse sequence and a 3.0 T MRI system.

    Static Magnetic field of 7-Tesla, ONLY

    Non-clinical testing demonstrated that the stent(s) is/are MR Conditional.

    A patient with this device can be safely scanned immediately after implantation in an MR system meeting the following conditions:

    • Static magnetic field of 7-Tesla, ONLY
    • Maximum spatial gradient magnetic field of 10,000-gauss/cm (extrapolated) or less
    • Maximum MR system reported, whole body averaged specific absorption rate (SAR) of 4-W/kg for 15 minutes of scanning (i.e., per pulse sequence)
    • First Level Controlled Operating Mode of operation for the MR system
    • Use of a transmit/receive RF head coil, ONLY

    MRI-Related Heating

    In non-clinical testing, the device produced a temperature rise of 0.4°C during MRI performed for 15-minutes of scanning (i.e., per pulse sequence) in a 7-Tesla/298-MHz MR system (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH) using a transmit/ receive RF head coil. MR system reported, whole body averaged: SAR < 1-W/kg

    Artifact Information

    In non-clinical testing, the image artifact caused by the device extends approximately 23-mm from this device when imaged using a gradient echo pulse sequence and a 7-Tesla MR system.

    PRESERFLO® MicroShunt

    The PRESERFLO® MicroShunt is MR Safe

    The PRESERFLO® MicroShunt must not come in direct contact with topical treatments (e.g. ointments) that contain petrolatum (petroleum jelly)

  • French / Français (FR)

    Champ magnétique statique de 3 tesla ou moins

    Des tests non cliniques ont démontré que le ou les stents sont compatibles avec l'IRM sous certaines conditions.

    Un patient portant ce dispositif peut subir sans danger un examen avec un système d'IRM remplissant les conditions suivantes :

    • Champ magnétique statique de 3 T ou moins
    • Gradient de champ magnétique spatial maximal de 4 000 gauss/cm (40 T/m)
    • Débit d'absorption spécifique (DAS) maximal, moyenné pour le corps entier, rapporté par le système d'IRM de 4 W/kg (mode de fonctionnement contrôlé de premier niveau)

    Dans les conditions d'examen définies ci-dessus, le ou les stents ne sont pas censés produire une hausse de température cliniquement significative après 15 minutes d'examen en continu.

    Dans des essais non cliniques, l'artéfact sur l'image causé par le dispositif s'étend à moins de 15 mm du dispositif lorsqu'il est visualisé avec une séquence d'impulsions en écho de gradient et un système d'IRM de 3,0 T.

    Champ magnétique statique de 7 tesla UNIQUEMENT :

    Des tests non cliniques ont démontré que le ou les stents sont compatibles avec l'IRM sous certaines conditions.

    Un patient portant ce dispositif peut subir sans danger un examen immédiatement après l'implantation avec un système d'IRM remplissant les conditions suivantes :

    • Champ magnétique statique de 7 tesla UNIQUEMENT
    • Gradient de champ magnétique spatial maximal de 10 000 gauss/cm (extrapolé) ou moins
    • Débit d'absorption spécifique (DAS) maximal, moyenné pour le corps entier, rapporté par le système d'IRM de 4 W/kg pour 15 minutes d'examen (c.-à-d. par séquence d'impulsions)
    • Mode de fonctionnement contrôlé de premier niveau pour le système d'IRM
    • Utilisation d'une bobine d'émission/réception RF de tête, UNIQUEMENT

    Échauffement lié à l'IRM

    Dans des essais non cliniques, le dispositif a produit une hausse de température de 0,4 °C lors de la réalisation d'une IRM de 15 minutes (c.-à-d. par séquence d'impulsions) avec un système d'IRM de 7 tesla/298 MHz (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH) utilisant une bobine RF d'émission/réception de tête. DAS moyenné pour le corps entier, rapporté par le système d'IRM : DAS < 1 W/kg

    Informations sur les artéfacts

    Dans des essais non cliniques, l'artéfact sur l'image causé par le dispositif s'étend à environ 23 mm du dispositif lorsqu'il est visualisé avec une séquence d'impulsions en écho de gradient et un système d'IRM de 7 tesla.

  • German / Deutsch (DE)

    Statisches Magnetfeld von maximal 3 Tesla

    In nicht klinische Tests wurde nachgewiesen, dass der Stent bedingt MR-tauglich ist.

    Ein dieses Produkt tragender Patient kann ohne Gefährdung in einem MRT-System gescannt werden, das die folgenden Bedingungen erfüllt:

    • Statisches Magnetfeld von maximal 3 T
    • Maximales räumliches Gradienten-Magnetfeld von 4.000 Gauß/cm (40 T/m)
    • Maximale vom MRT-System angegebene ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von 4 W/kg (kontrollierte Betriebsart erster Stufe)

    Unter den oben definierten Scan-Bedingungen ist nicht davon auszugehen, dass der Stent nach einem unterbrechungsfreien Scan von 15 Minuten Dauer einen klinisch signifikanten Temperaturanstieg bewirkt.

    Bei nicht klinischen Tests erstreckt sich das produktbedingte Bildartefakt um weniger als 15 mm über das Produkt hinaus, wenn die Bildgebung mit einer Gradienten-Echopulssequenz und einem 3.0-T-MRT-System durchgeführt wurde.

    NUR statisches Magnetfeld von 7 Tesla:

    In nicht klinischen Tests wurde nachgewiesen, dass der Stent bedingt MR-tauglich ist.

    Ein dieses Produkt tragender Patient kann unmittelbar nach der Implantation ohne Gefährdung in einem MRT-System gescannt werden, das die folgenden Bedingungen erfüllt:

    • NUR statisches Magnetfeld von 7 Tesla
    • Maximales räumliches Gradienten-Magnetfeld von 10.000 Gauß/cm (extrapoliert) oder weniger
    • Für MRT-Systeme angegebene maximale ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von 4 W/kg bei einem Scan von 15 Minuten Dauer (d. h. pro Pulssequenz)
    • Kontrollierte Betriebsart erster Stufe für das MRT-System
    • NUR Einsatz einer RF-Sende-/Empfangskopfspule

    MRT-bedingte Erwärmung

    Bei nicht klinischen Tests bewirkte das Produkt einen Temperaturanstieg von 0,4 °C bei einer MRT-Scandauer von 15 Minuten (d. h. pro Pulssequenz) in einem 7-Tesla/298-MHz-MRT-System (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH) unter Einsatz einer HF-Sende-/Empfangskopfspule. Vom MRT-System angegeben, ganzkörpergemittelt: SAR < 1 W/kg

    Artefakt-Informationen

    Bei nicht klinischen Tests erstreckt sich das produktbedingte Bildartefakt um ca. 23 mm über das Produkt hinaus, wenn die Bildgebung mit einer Gradienten-Echo-Pulssequenz und einem 7-Tesla-MRT-System erfolgt.

  • Spanish / Español (ES)

    Campo magnético estático de 3 teslas o menos

    Las pruebas no clínicas han demostrado que el stent o stents resultan aptos para la RM en determinadas condiciones.

    Los pacientes con este dispositivo se pueden someter a RM de forma segura en las condiciones siguientes:

    • Campo magnético estático de 3 T o menos
    • Campo magnético con gradiente espacial máximo de 4000 gauss/cm (40 T/m).
    • Tasa de absorción específica (SAR) máxima notificada por el sistema de RM y promediada para el cuerpo entero de 4 W/kg (modo de funcionamiento controlado de primer nivel).

    En las condiciones de exploración anteriormente definidas, no cabe esperar que el stent o stents generen un aumento de temperatura clínicamente significativo tras 15 minutos de exploración continua.

    En los ensayos no clínicos, el artefacto de imagen causado por el dispositivo se extiende menos de 15 mm desde del dispositivo cuando la imagen se toma con una secuencia de impulsos de eco de gradiente y un sistema de RM de 3,0 T.

    Campo magnético estático de 7 teslas, ÚNICAMENTE:

    Las pruebas no clínicas han demostrado que el stent o stents resultan aptos para la RM en determinadas condiciones.

    Los pacientes con este dispositivo se pueden someter a RM de forma segura inmediatamente después de la implantación si se cumplen las condiciones siguientes:

    • Campo magnético estático de 7 teslas, ÚNICAMENTE
    • Campo magnético con un gradiente espacial máximo de 10 000 gauss/cm (extrapolados) o menos
    • Tasa de absorción específica (SAR) máxima notificada por el sistema de RM y promediada para el cuerpo entero de 4 W/kg durante una exploración de 15 minutos (es decir, por secuencia de impulsos)
    • Modo de funcionamiento controlado de primer nivel para el sistema de RM
    • Uso de una bobina de cabeza de RF (transmisión/recepción), ÚNICAMENTE

    Calentamiento relacionado con la RM

    En las pruebas no clínicas, el dispositivo produjo un aumento de temperatura de 0,4 °C durante una exploración de RM de 15 minutos (es decir, por secuencia de impulsos) en un sistema de RM de 7 teslas/298 MHz (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH) con una bobina de cabeza de RF (transmisión/recepción). Tasa de absorción específica promediada para cuerpo entero notificada por el sistema de RM: SAR <1 W/kg.

    Información sobre artefactos

    En los ensayos no clínicos, el artefacto de la imagen causado por el dispositivo se extiende unos 23 mm desde el dispositivo cuando la imagen se adquiere con una secuencia de impulsos de eco de gradiente y un aparato de RM de 7 T.

  • Italian / Italiano (IT)

    Campo magnetico statico di intensità uguale o inferiore a 3 tesla

    Test non clinici hanno dimostrato che gli stent sono dispositivi a compatibilità RM condizionata.

    Un paziente portatore di questo dispositivo può essere sottoposto a scansione in un sistema RM in modo sicuro se sono soddisfatte le seguenti condizioni:

    • Campo magnetico statico di intensità non superiore a 3 T
    • Campo magnetico con gradiente spaziale massimo pari a 4.000 gauss/cm (40 T/m)
    • Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo, mediato sull'intero corpo, segnalato dal sistema RM, pari a 4 W/kg (modalità operativa controllata di primo livello).

    Nelle condizioni di scansione definite sopra, non si prevede che gli stent producano un aumento clinicamente significativo della temperatura dopo 15 minuti di scansione continua.

    In test non clinici, l'artefatto dell'immagine causato dal dispositivo si estende per meno di 15 mm dal dispositivo stesso per le immagini acquisite mediante sequenza di impulsi gradient echo con un sistema RM da 3,0 T.

    SOLO campo magnetico statico da 7 tesla:

    Test non clinici hanno dimostrato che gli stent sono dispositivi a compatibilità RM condizionata.

    Un paziente portatore di questo dispositivo può essere sottoposto a scansione in sicurezza subito dopo l'impianto in un sistema di risonanza magnetica che soddisfi le seguenti condizioni:

    • SOLO campo magnetico statico da 7 tesla
    • Campo magnetico con gradiente spaziale massimo pari a 10.000 gauss/cm (estrapolato)
    • Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo, mediato sull'intero corpo, segnalato dal sistema RM, pari a 4 W/kg per 15 minuti di scansione (ossia, per sequenza di impulsi)
    • Modalità operativa controllata di primo livello per il sistema RM
    • SOLO bobina cefalica ricetrasmittente a RF

    Riscaldamento dovuto alla RM

    In test non clinici, il dispositivo ha prodotto un aumento di temperatura pari a 0,4 °C durante la RM eseguita per 15 minuti di scansione (ossia, per sequenza di impulsi) in un sistema RM da 7 T/298 MHz (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH) impiegando una bobina cefalica ricetrasmittente a RF. SAR mediato sull'intero corpo, segnalato dal sistema RM: < 1 W/kg

    Informazioni sugli artefatti

    In test non clinici, l'artefatto dell'immagine causato dal dispositivo si estende per circa 23 mm dal dispositivo stesso per le immagini acquisite mediante sequenza di impulsi gradient echo con un sistema RM da 7 tesla.

  • Dutch / Nederlands (NL)

    Statisch magnetisch veld van ten hoogste 3 tesla

    Uit niet-klinische tests is gebleken dat de stent(s) MR-veilig is (zijn) onder bepaalde voorwaarden.

    Een patiënt met dit hulpmiddel kan veilig worden gescand in een MR-systeem dat aan de volgende voorwaarden voldoet:

    • Statisch magnetisch veld van ten hoogste 3 T
    • Magnetisch veld met maximale ruimtelijke gradiënt van 4.000 gauss/cm (40 T/m)
    • Maximale, door het MR-systeem gemelde, over het gehele lichaam gemiddelde specifieke absorptiewaarde (SAR) van 4 W/kg (gebruiksmodus van het eerste niveau)

    Onder de hierboven vermelde scanvoorwaarden zal (zullen) de stent(s) naar verwachting geen klinisch significante temperatuurstijging veroorzaken na 15 minuten continu scannen.

    Bij niet-klinische tests reikt het door het hulpmiddel veroorzaakte beeldartefact tot minder dan 15 mm vanaf het hulpmiddel bij scans met een gradiëntecho-pulssequentie en een MRI-systeem van 3,0 T.

    Een statisch magnetisch veld van UITSLUITEND 7 tesla:

    Uit niet-klinische tests is gebleken dat de stent(s) MR-veilig is (zijn) onder bepaalde voorwaarden.

    Een patiënt met dit hulpmiddel kan onmiddellijk na implantatie veilig worden gescand in een MRI-systeem dat aan de volgende voorwaarden voldoet:

    • een statisch magnetisch veld van UITSLUITEND 7 tesla
    • Magnetisch veld met ruimtelijke gradiënt van ten hoogste 10.000 gauss/cm (geëxtrapoleerd)
    • maximaal door het MR-systeem gemelde, over het gehele lichaam gemiddelde specifieke absorptiewaarde (SAR) van 4 W/kg gedurende een scantijd van 15 minuten (d.w.z. per pulssequentie)
    • gebruiksmodus van het eerste niveau van het MR-systeem
    • gebruik van UITSLUITEND een RF-hoofdspoel voor zenden en ontvangen

    MRI-gerelateerde verhitting

    Bij niet-klinische tests veroorzaakte het hulpmiddel een temperatuurstijging van 0,4 °C tijdens een MRI-scan die werd uitgevoerd gedurende 15 minuten scannen (d.w.z. per pulssequentie) in een MR-systeem van 7 T/298 MHz (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH, VS) bij gebruik van een RF-hoofdspoel voor zenden en ontvangen. Door het MR-systeem gemelde, over het gehele lichaam gemiddelde SAR van < 1 W/kg

    Informatie over artefacten

    Bij niet-klinische tests reikt het door het hulpmiddel veroorzaakte beeldartefact tot ongeveer 23 mm vanaf dit hulpmiddel bij scans met een gradiëntecho-pulssequentie en een 7T MRI-systeem.

  • Danish / Dansk (DA)

    Statisk magnetfelt på 3 Tesla eller derunder

    Ikke-klinisk testning har påvist, at stenten/stentene er MR-betingede.

    En patient med denne enhed kan scannes uden risiko i et MR-system, der opfylder følgende betingelser:

    • Statisk magnetfelt på 3 T eller derunder
    • Maksimalt rumligt gradientmagnetfelt på 4.000 gauss/cm (40 T/m)
    • Maksimal gennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR) for hele kroppen, som målt af MR-systemet, på 4 W/kg (kontrolleret driftsfunktion, første niveau)

    Under de ovenfor definerede scanningsforhold forventes stenten/stentene ikke at forårsage en klinisk signifikant temperaturstigning efter 15 minutters kontinuerlig scanning.

    Ved ikke-klinisk testning rækker det billedartefakt, der blev dannet af enheden, mindre end 15 mm ud fra enheden under billeddannelse med en gradient ekkopulssekvens og et 3,0 T MR-system.

    KUN statisk magnetfelt på 7 Tesla:

    Ikke-klinisk testning har påvist, at stenten/stentene er MR-betingede.

    En patient med denne enhed kan scannes uden risiko umiddelbart efter implantation i et MR-system, der opfylder følgende betingelser:

    • KUN statisk magnetfelt på 7 Tesla
    • Maksimalt rumligt gradientmagnetfelt på 10.000 gauss/cm (ekstrapoleret) eller derunder
    • Maksimal gennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR) for hele kroppen, som målt af MR-systemet, på 4 W/kg ved 15 minutters scanning (dvs. pr. pulssekvens)
    • Kontrolleret driftsfunktion, første niveau for MR-systemet
    • Anvend KUN en sende-/modtage-RF-hovedspole

    Opvarmning relateret til MR-scanning

    Ved ikke-klinisk testning forårsagede enheden en temperaturstigning på 0,4 °C under MR-scanning udført i 15 minutter (dvs. pr. pulssekvens) i et 7 Tesla/298 MHz MR-system (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH) med brug af en RF head coil, der kan sende og modtage. Gennemsnit for hele kroppen målt af MR-scanneren: SAR <1 W/kg

    Information om artefakter

    Ved ikke-klinisk testning rækker det billedartefakt, der blev dannet af enheden, ca. 23 mm frem fra enheden under billeddannelse med en gradient ekkopulssekvens og et 7 Tesla MR-system.

  • Swedish / Svendka (SV)

    Statiskt magnetfält på högst 3 tesla

    Icke-klinisk testning har visat att stenten(stentarna) är MR-villkorliga.

    En patient med denna produkt kan skannas säkert i ett MR-system som uppfyller följande villkor:

    • Statiskt magnetfält på högst 3 T
    • Maximalt magnetiskt gradientfält på 4 000 gauss/cm (40 T/m)
    • Maximalt MR-systemrapporterat genomsnittligt SAR-värde (specific absorption rate) för hela kroppen på 4 W/kg (driftläge First Level Controlled Operating Mode)

    Under de skanningsförhållanden som definieras ovan förväntas stenten(stentarna) inte generera någon kliniskt signifikant temperaturstegring efter 15 minuters kontinuerlig skanning.

    Vid icke-klinisk testning utbreder sig den bildartefakt som produkten orsakar mindre än 15 mm från produkten vid bildframställning med en gradienteko-pulssekvens och ett MR-system på 3,0 T.

    Statiskt magnetfält på 7 tesla, ENDAST:

    Icke-klinisk testning har visat att stenten(stentarna) är MR-villkorliga.

    En patient med denna produkt kan skannas säkert omedelbart efter implantationen, i ett MR-system som uppfyller följande villkor:

    • Statiskt magnetfält på 7 tesla, ENDAST
    • Maximalt magnetiskt gradientfält på högst 10 000 gauss/cm (extrapolerat)
    • Maximalt MR-systemrapporterat genomsnittligt SAR-värde (specific absorption rate) för hela kroppen på 4 W/kg under 15 minuters skanning (dvs. per pulssekvens)
    • MR-systemets driftläge First Level Controlled Operating Mode
    • Användning av ENDAST en RF-sändande/-mottagande huvudspole

    MR-relaterad uppvärmning

    Under icke-klinisk testning genererade produkten en temperaturstegring på 0,4 °C under MR-skanning under 15 minuter (dvs. per pulssekvens) i ett MR-system på 7 Tesla/298 MHz (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH, USA) med användning av en RF-sändande/-mottagande huvudspole. MR-systemrapporterat genomsnittligt SAR-värde (specific absorption rate) för hela kroppen: < 1 W/kg.

    Information om artefakter

    Vid icke-klinisk testning utbreder sig den bildartefakt som produkten orsakar cirka 23 mm från produkten vid bildframställning med en gradienteko-pulssekvens och ett MR-system på 7 tesla.

  • Greek / Ελληνικά (EL)

    Στατικό μαγνητικό πεδίο 3 Tesla ή ασθενέστερο

    Η μη κλινική δοκιμή κατέδειξε ότι το(τα) στεντ είναι συμβατό(ά) για απεικόνιση μαγνητικής τομογραφίας υπό προϋποθέσεις.

    Ένας ασθενής με αυτήν τη συσκευή μπορεί να υποβληθεί με ασφάλεια σε σάρωση σε σύστημα MR υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

    • Στατικό μαγνητικό πεδίο 3 T ή λιγότερο
    • Μαγνητικό πεδίο μέγιστης χωρικής διαβάθμισης 4.000 gauss/cm (40 T/m)
    • Μέγιστος ειδικός ρυθμός απορρόφησης (SAR) μεσοτιμημένος για όλο το σώμα, όπως αυτός αναφέρεται από το σύστημα MR, ίσος με 4 W/kg (στο πρώτο επίπεδο ελέγχου του τρόπου λειτουργίας)

    Υπό τις συνθήκες σάρωσης που αναφέρονται παραπάνω, το(τα) στεντ δεν αναμένεται(ονται) να παράγουν κλινικά σημαντική αύξηση της θερμοκρασίας μετά από 15 λεπτά συνεχούς σάρωσης.

    Σε μη κλινικές δοκιμές, τα τεχνήματα εικόνας που προκλήθηκαν από τη συσκευή εκτείνονται σε απόσταση μικρότερη από 15 mm από τη συσκευή, κατά την απεικόνιση με ακολουθία παλμών ηχούς βαθμίδωσης και σε σύστημα MRΙ 3,0 T.

    Στατικό μαγνητικό πεδίο 7 Tesla, ΜΟΝΟ:

    Η μη κλινική δοκιμή κατέδειξε ότι το(τα) στεντ είναι συμβατό(ά) για απεικόνιση μαγνητικής τομογραφίας υπό προϋποθέσεις.

    Ένας ασθενής με αυτήν τη συσκευή μπορεί να υποβληθεί με ασφάλεια σε σάρωση σε σύστημα MR αμέσως μετά την εμφύτευση, υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

    • Στατικό μαγνητικό πεδίο 7 Tesla, ΜΟΝΟ
    • Μαγνητικό πεδίο μέγιστης χωρικής διαβάθμισης 10.000 gauss/cm (προεκβαλόμενο) ή ασθενέστερο
    • Μέγιστος ειδικός ρυθμός απορρόφησης (SAR) μεσοτιμημένος για όλο το σώμα, όπως αυτός αναφέρεται από το σύστημα MR, ίσος με 4 W/kg, για 15 λεπτά σάρωσης (δηλαδή ανά ακολουθία παλμού)
    • Πρώτο επίπεδο ελέγχου του τρόπου λειτουργίας του συστήματος MR
    • Χρήση κεφαλής πηνίου ραδιοσυχνοτήτων εκπομπής/λήψης, ΜΟΝΟ

    Θέρμανση σχετιζόμενη με MRI

    Σε μη κλινικές δοκιμές, η συσκευή προκάλεσε αύξηση της θερμοκρασίας κατά 0,4 °C σε MRI που διενεργήθηκε με 15 λεπτά σάρωσης (δηλαδή ανά ακολουθία παλμού), σε σύστημα MR 7 Tesla/298 MHz (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH), με χρήση κεφαλής πηνίου ραδιοσυχνοτήτων εκπομπής/λήψης. Ειδικός ρυθμός απορρόφησης (SAR) μεσοτιμημένος για όλο το σώμα, όπως αυτός αναφέρεται από το σύστημα MR: SAR < 1 W/kg

    Πληροφορίες για τεχνήματα

    Σε μη κλινικές δοκιμές, τα τεχνήματα εικόνας που προκλήθηκαν από τη συσκευή εκτείνονται σε απόσταση περίπου 23 mm από τη συσκευή αυτή, κατά την απεικόνιση με ακολουθία παλμών ηχούς βαθμίδωσης και σε σύστημα MR 7 Tesla.

  • Portuguese / Português (PT)

    Campo magnético estático inferior ou igual a 3 Tesla

    Testes não clínicos demonstraram que o(s) stent(s) é(são) condicional(is) para RM.

    É possível realizar um exame em segurança num doente com este dispositivo num sistema de RM que cumpra as seguintes condições:

    • Campo magnético estático inferior ou igual a 3 T
    • Gradiente espacial máximo do campo magnético de 4000 gauss/cm (40 T/m)
    • Taxa de absorção específica (SAR) máxima reportada pelo sistema de RM e calculada para todo o corpo de 4 W/kg (modo de funcionamento controlado de primeiro nível)

    Nas condições de exame supramencionadas, não é previsível que o(s) stent(s) produza(m) um aumento da temperatura clinicamente significativo após 15 minutos de exame contínuo.

    Em testes não clínicos, os artefactos de imagem causados pelo dispositivo prolongam-se por menos de 15 mm a partir do dispositivo quando o doente é submetido a um exame com uma sequência de impulsos de gradiente eco e um sistema de IRM de 3,0 T.

    APENAS campo magnético estático de 7 Tesla:

    Testes não clínicos demonstraram que o(s) stent(s) é(são) condicional(is) para RM.

    É possível realizar um exame em segurança num doente com este dispositivo, imediatamente após a implantação, num sistema de RM que cumpra as seguintes condições:

    • APENAS campo magnético estático de 7 Tesla
    • Gradiente espacial máximo do campo magnético inferior ou igual a 10 000 gauss/cm (extrapolado)
    • Taxa de absorção específica (SAR) máxima reportada pelo sistema de RM e calculada para todo o corpo de 4 W/kg durante 15 minutos de exame (ou seja, por sequência de impulsos)
    • Modo de funcionamento controlado de primeiro nível para o sistema de RM
    • APENAS utilização de uma bobina de cabeça de transmissão/receção de RF

    Aquecimento relacionado com IRM

    Em testes não clínicos, o dispositivo produziu um aumento de temperatura de 0,4 °C em exames de IRM realizados durante 15 minutos de exame (ou seja, por sequência de impulsos) num sistema de RM de 7 Tesla/298 MHz (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH) utilizado na bobina de cabeça de transmissão/receção de RF. Comunicado para o sistema de RM, calculado para todo o corpo: SAR <1 W/kg

    Informação sobre artefactos

    Em testes não clínicos, os artefactos de imagem causados pelo dispositivo prolongam-se, aproximadamente, 23 mm a partir deste dispositivo, quando o doente é submetido a um exame com uma sequência de impulsos de gradiente eco e um sistema de RM de 7 Tesla.

  • Czech / Čeština (CS)

    Statické magnetické pole s intenzitou nanejvýš 3 T

    Neklinické zkoušení prokázalo, že stent je podmíněně bezpečný v prostředí magnetické rezonance.

    Pacient s tímto prostředkem může být bezpečně skenován systémem MR, který splňuje následující podmínky:

    • statické magnetické pole 3 T nebo méně,
    • maximální prostorový gradient magnetického pole 4 000 G/cm (40 T/m),
    • maximální měrný absorbovaný výkon (SAR) přepočtený na celé tělo hlášený systémem MR o hodnotě 4 W/kg (řízený provozní režim první úrovně).

    Při podmínkách snímání stanovených výše se neočekává, že by u stentu došlo za 15 minut nepřetržitého snímání ke klinicky významnému zvýšení teploty.

    Při neklinickém testování s použitím pulzní sekvence gradient echo a systému MR s intenzitou 3,0 T sahal obrazový artefakt způsobený prostředkem nanejvýš 15 mm od prostředku.

    POUZE statické magnetické pole s intenzitou 7 T:

    Z neklinického zkoušení vyplynulo, že stent je podmíněně bezpečný v prostředí magnetické rezonance.

    Pacient s tímto prostředkem může být bezpečně skenován okamžitě po implantaci v systému MR, který splňuje následující podmínky:

    • POUZE statické magnetické pole s intenzitou 7 T,
    • maximální prostorový gradient magnetického pole 10 000 G/cm (extrapolovaný) a méně,
    • maximální měrný absorbovaný výkon (SAR) přepočtený na celé tělo hlášený systémem MR o hodnotě 4 W/kg za 15 minut skenován (tj. za pulzní sekvenci),
    • používání systému MR v kontrolovaném provozním režimu první úrovně,
    • použití POUZE hlavové RF vysílací/přijímací cívky.

    Zahřívání způsobené MR

    Při neklinickém zkoušení došlo u tohoto prostředku ke zvýšení teploty o 0,4 °C po 15 minutách MR skenování (tj. na pulzní sekvenci) v systému MR 7 T / 298 MHz (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH) při použití hlavové vysílací/přijímací RF cívky. Měrný absorbovaný výkon (SAR) přepočtený na celé tělo hlášený systémem MR: < 1 W/kg

    Informace o artefaktech

    Při neklinickém zkoušení zasahuje artefakt obrazu způsobený prostředkem přibližně 23 mm od tohoto prostředku zobrazeného při použití pulzní sekvence gradient echo a systému MR o síle 7 T.

  • Polish / Polski (PL)

    Statyczne pole magnetyczne o indukcji 3 tesli lub niższej

    Testy niekliniczne wykazały warunkowe bezpieczeństwo stentu(-tów) w środowisku MR.

    Pacjent z tym wyrobem może być bezpiecznie skanowany w systemie MR spełniającym następujące warunki:

    • Statyczne pole magnetyczne o indukcji 3 T lub niższej
    • Maksymalny gradient przestrzenny pola magnetycznego równy 4000 gausów/cm (40 T/m)
    • Maksymalna szybkość pochłaniania właściwego energii (specific absorption rate, SAR) zgłaszana dla systemu MR, uśredniona dla całego ciała, wynosząca 4 W/kg (w kontrolowanym trybie pracy pierwszego poziomu)

    Oczekuje się, że w zdefiniowanych powyżej warunkach skanowania stent(y) nie będzie / nie będą powodować klinicznie istotnego wzrostu temperatury po 15 minutach ciągłego skanowania.

    W badaniach nieklinicznych artefakt obrazu powodowany przez wyrób rozciągał się mniej niż 15 mm od wyrobu przy sekwencji impulsów echa gradientowego i systemie MRI 3,0 T.

    WYŁĄCZNIE statyczne pole magnetyczne o indukcji 7 tesli:

    Testy niekliniczne wykazały warunkowe bezpieczeństwo stentu(-tów) w środowisku MR.

    Pacjent z tym wyrobem może być bezpiecznie skanowany od razu po implantacji w systemie MR spełniającym następujące warunki:

    • WYŁĄCZNIE statyczne pole magnetyczne o indukcji 7 tesli
    • Maksymalny gradient przestrzenny pola magnetycznego równy 10 000 gausów/cm (ekstrapolowany) lub mniejszy
    • Maksymalna szybkość pochłaniania właściwego energii (SAR) zgłaszana dla systemu MR, uśredniona dla całego ciała, wynosząca 4 W/kg po 15 minutach skanowania (tj. na sekwencję impulsów)
    • Kontrolowany tryb pracy pierwszego poziomu systemu MR
    • Stosowanie WYŁĄCZNIE z nadawczo-odbiorczą cewką RF do obrazowania głowy

    Nagrzewanie związane ze środowiskiem MRI

    W testach nieklinicznych wyrób wywołał wzrost temperatury o 0,4°C podczas badań MRI wykonywanych przez 15 minut skanowania (tj. na sekwencję impulsów) w systemie MR 7 tesli / 298 MHz (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH) przy użyciu nadawczo-odbiorczej cewki RF do obrazowania głowy. Zgłaszana dla systemu MR uśredniona wartość SAR dla całego ciała <1 W/kg

    Informacje o artefaktach obrazu

    W badaniach nieklinicznych artefakt obrazu powodowany przez wyrób rozciągał się na ok. 23 mm od wyrobu w trakcie obrazowania za pomocą sekwencji impulsów echa gradientowego w systemie MR z polem o indukcji 7 tesli.

  • Norwegian / Norsk (NO)

    Statisk magnetfelt på 3 tesla eller mindre

    Ikke-klinisk testing har vist at stenten(e) er trygg(e) ved MR på visse betingelser.

    En pasient med denne enheten kan trygt skannes i et MR-system som oppfyller de følgende betingelsene:

    • statisk magnetfelt på 3 T eller mindre
    • maksimum romlig magnetfeltgradient på 4000 gauss/cm (40 T/m)
    • maksimum gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR) for hele kroppen på 4 W/kg (regulert driftsmodus på første nivå), rapportert av MR-systemet

    Stenten(e) forventes ikke å forårsake en temperaturstigning som er klinisk signifikant, etter 15 minutters kontinuerlig skanning under skannebetingelsene som er definert ovenfor.

    Ved ikke-klinisk testing gikk bildeartefakten som enheten forårsaket, mindre enn 15 mm ut fra enheten ved avbildning med en gradientekkosekvens og et MR-system på 3,0 T.

    BARE statisk magnetfelt på 7 tesla:

    Ikke-klinisk testing viste at stenten(e) er trygg(e) ved MR på visse betingelser.

    En pasient med denne enheten kan trygt skannes umiddelbart etter implantasjon i et MR-system som oppfyller de følgende betingelsene:

    • BARE statisk magnetfelt på 7 tesla
    • maksimum romlig magnetfeltgradient på 10 000 gauss/cm (ekstrapolert) eller mindre
    • maksimum gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR) for hele kroppen på 4 W/kg ved 15 minutters skanning (dvs. per pulssekvens), som rapportert av MR-systemet
    • regulert driftsmodus på første nivå for MR-systemet
    • BARE bruk av RF-sender-/mottakerspole for hode

    MR-relatert oppvarming

    Ved ikke-klinisk testing forårsaket enheten en temperaturstigning på 0,4 °C under 15 minutters MR-skanning (dvs. per pulssekvens) i et MR-system med 7 tesla / 298 MHz (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland i Ohio (USA)) ved bruk av en RF-sender-/mottakerspole for hode. Gjennomsnittlig SAR for hele kroppen, rapportert av MR-systemet: < 1 W/kg

    Artefaktinformasjon

    Ved ikke-klinisk testing gikk bildeartefakten som enheten forårsaket, cirka 23 mm ut fra enheten ved avbildning med en gradientekkosekvens og et MR-system på 7 tesla.

  • Finnish / Suomalainen (FI)

    Staattinen magneettikenttä enintään 3 teslaa

    Ei-kliinisessä testauksessa on osoitettu, että stentti on ehdollisesti turvallinen magneettikuvauksessa.

    Potilas, jolla on tämä laite, voidaan kuvata turvallisesti magneettikuvausjärjestelmässä, joka täyttää seuraavat ehdot:

    • staattinen magneettikenttä enintään 3 T
    • spatiaalinen gradienttimagneettikenttä enintään 4 000 gaussia/cm (40 T/m)
    • magneettikuvausjärjestelmän ilmoitettu koko kehon keskimääräinen ominaisabsorptionopeus (SAR) 4 W/kg (ensimmäisen tason kontrolloitu käyttötila)

    Edellä määritellyissä kuvausolosuhteissa stentin ei odoteta aiheuttavan kliinisesti merkittävää lämpötilan nousua 15 minuutin jatkuvan kuvauksen jälkeen.

    Ei-kliinisessä testauksessa laitteen aiheuttama kuva-artefakti ulottuu alle 15 mm:n päähän laitteesta, kun kuvataan gradienttikaikupulssisekvenssillä ja 3,0 T:n magneettikuvausjärjestelmällä.

    Staattinen magneettikenttä VAIN 7 teslaa:

    Ei-kliinisissä testeissä on osoitettu, että stentti on ehdollisesti turvallinen magneettikuvauksessa.

    Potilas, jolla on tämä laite, voidaan kuvata turvallisesti heti implantoinnin jälkeen magneettikuvausjärjestelmässä, joka täyttää seuraavat ehdot:

    • staattinen magneettikenttä VAIN 7 teslaa
    • spatiaalinen gradienttimagneettikenttä enintään 10 000 gaussia/cm (ekstrapoloitu)
    • magneettikuvausjärjestelmän ilmoitettu koko kehon keskimääräinen ominaisabsorptionopeus (SAR) 4 W/kg 15 minuutin kuvaukselle (ts. pulssisekvenssiä kohti)
    • magneettikuvausjärjestelmän ensimmäisen tason kontrolloitu käyttötila
    • radiotaajuuden lähetin-/vastaanotinkelana AINOASTAAN pääkela

    Magneettikuvaukseen liittyvä kuumeneminen

    Ei-kliinisessä testauksessa laite sai aikaan 0,4 °C:n lämpötilan nousun magneettikuvauksessa, joka tehtiin kuvaamalla 15 minuutin ajan (ts. pulssisekvenssiä kohti) 7 teslan / 298 MHz:n magneettikuvausjärjestelmässä (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH, Yhdysvallat) käyttäen radiotaajuuden lähetin-/vastaanotin-pääkelaa. Magneettijärjestelmän ilmoitettu koko kehon keskimääräinen SAR < 1 W/kg

    Artefaktitiedot

    Ei-kliinisessä testauksessa laitteen aiheuttama kuva-artefakti ulottuu noin 23 mm:n päähän tästä laitteesta, kun kuvataan gradienttikaikupulssisekvenssillä ja 7 teslan magneettikuvausjärjestelmällä.

  • Turkish / Türkçe (TR)

    Statik Manyetik alan 3 Tesla veya altı

    Klinik olmayan testler stentin/stentlerin MR Koşullu olduğunu göstermiştir.

    Bu cihazın bulunduğu bir hasta aşağıdaki koşulları karşılayan bir MR sisteminde güvenle taranabilir:

    • Statik manyetik alan 3 T veya altı
    • Maksimum uzaysal gradiyent manyetik alan 4,000 gauss/cm (40 T/m)
    • MR sistemi tarafından bildirilen maksimum tüm vücut ortalamalı spesifik absorpsiyon oranı (SAR) 4 W/kg (Birinci Seviye Kontrollü Çalışma Modu)

    Yukarıda tanımlanan tarama koşulları altında stentin/stentlerin 15 dakika sürekli tarama sonrasında klinik olarak anlamlı bir sıcaklık artışına neden olması beklenmemektedir.

    Klinik olmayan testlerde cihazın neden olduğu görüntü artefaktı bir gradiyent eko puls dizisi ve bir 3,0 T MRG sistemiyle görüntülendiğinde cihazdan en fazla 15 mm dışarıya uzanır.

    Statik manyetik alan 7 Tesla, SADECE:

    Klinik olmayan testler stentin/stentlerin MR Koşullu olduğunu göstermiştir.

    Bu cihazın bulunduğu bir hasta implantasyondan hemen sonra aşağıdaki koşulları karşılayan bir MR sisteminde güvenle taranabilir:

    • Statik manyetik alan 7 Tesla, SADECE
    • Maksimum uzaysal gradiyent manyetik alan 10.000 gauss/cm (ekstrapolasyonlu) veya altı
    • 15 dakika tarama için (yani puls dizisi başına) maksimum MR sistemi tarafından bildirilen tüm vücut ortalamalı spesifik absorpsiyon oranı (SAR) 4 W/kg
    • MR Sistemi için Birinci Seviye Kontrollü Çalıştırma Modunda çalışma
    • Bir verici/alıcı RF baş sarmalı kullanın, SADECE

    MRG İlişkili Isınma

    Klinik olmayan testlerde cihaz, bir verici/alıcı RF baş sarmalı kullanılarak bir 7 Tesla/298 MHz MR sisteminde (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH) 15 dakika MRG tarama ile (yani puls dizisi başına) 0,4°C sıcaklık artışına neden olmuştur. MR sistemi tarafından bildirilen, tüm vücut ortalamalı: SAR < 1 W/kg

    Artefakt Bilgileri

    Klinik olmayan testlerde cihazın neden olduğu görüntü artefaktı bir gradiyent eko puls dizisi ve bir 7 Tesla MR sistemiyle görüntülendiğinde cihazdan yaklaşık 23 mm dışarıya uzanır.

  • Slovak / Slovenčina (SK)

    Statické magnetické pole s indukciou 3 tesla alebo menšou

    Neklinické testovanie preukázalo, že stent(-y) je/sú v prostredí MR podmienečne bezpečný(-é).

    Pacient s touto pomôckou môže bezpečne podstúpiť snímanie systémom MR, ktorý spĺňa nasledujúce podmienky:

    • statické magnetické pole s indukciou 3 T alebo menšou,
    • maximálny priestorový gradient magnetického poľa 4 000 gaussov/cm (40 T/m),
    • maximálna špecifická rýchlosť absorpcie (SAR) hlásená systémom MR spriemerovaná na celé telo 4 W/kg (prvá úroveň riadenia prevádzkového režimu).

    Pri uvedených podmienkach snímania sa nepredpokladá, že by v prípade stentov po 15 minútach nepretržitého snímania došlo ku klinicky významnému zvýšeniu teploty.

    Pri neklinickom testovaní sa artefakt obrazu spôsobený pomôckou pri zobrazovaní pomocou sekvencie impulzov s gradientným echom a systému MRI s indukciou 3,0 T tiahne menej než 15 mm od tejto pomôcky.

    LEN statické magnetické pole s indukciou 7 tesla:

    Neklinické testovanie preukázalo, že stent(-y) je/sú v prostredí MR podmienečne bezpečný(-é).

    Pacient s touto pomôckou môže bezprostredne po implantácii bezpečne podstúpiť snímanie systémom MR, ktorý spĺňa nasledujúce podmienky:

    • LEN statické magnetické pole s indukciou 7 tesla,
    • maximálny priestorový gradient magnetického poľa 10 000 gaussov/cm alebo menej,
    • maximálna špecifická rýchlosť absorpcie (SAR) hlásená systémom MR spriemerovaná na celé telo 4 W/kg pre 15 minút snímania (t. j. na sekvenciu impulzov),
    • prvá úroveň riadenia prevádzkového režimu prevádzky pre systém MR,
    • LEN použitie prijímacej/vysielacej RF hlavovej cievky.

    Zahrievanie pri MRI

    Pri neklinickom testovaní pomôcka počas MRI vyprodukovala zvýšenie teploty o 0,4 °C pre 15 minút snímania (t. j. na sekvenciu impulzov) systémom s indukciou 7 tesla/frekvenciou 298 MHz (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH) pri použití vysielacej/prijímacej RF hlavovej cievky. SAR hlásená systémom MR spriemerovaná na celé telo: SAR < 1 W/kg

    Informácie o artefaktoch

    Pri neklinickom testovaní sa artefakt obrazu spôsobený pomôckou pri zobrazovaní pomocou sekvencie impulzov s gradientným echom a systému MR s indukciou 7 tesla tiahne približne 23 mm od tejto pomôcky.

  • Brazilian Portuguese / Português do Brasil (PT-BR)

    Campo magnético estático de 3 Tesla ou menos

    Testes não clínicos demonstraram que os stents possuem compatibilidade condicional com RM.

    Um paciente com esse dispositivo pode ser examinado com segurança em um sistema de RM que atenda às seguintes condições:

    • Campo magnético estático de 3 T ou menos
    • Campo magnético com gradiente espacial máximo de 4.000 gauss/cm (40 T/m)
    • Taxa máxima de absorção específica (SAR) média de corpo inteiro relatada para o sistema de RM de 4 W/kg (modo de operação controlado de primeiro nível)

    Sob as condições de exame definidas acima, não se espera que o(s) stent(s) produza(m) um aumento de temperatura clinicamente significativo após 15 minutos de exame contínuo.

    Em testes não clínicos, o artefato de imagem causado pelo dispositivo se estende a menos de 15 mm do dispositivo quando a imagem é obtida com uma sequência de pulso de gradiente eco e um sistema de RM de 3,0 T.

    Campo magnético estático de 7 Tesla, APENAS:

    Testes não clínicos demonstraram que os stents possuem compatibilidade condicional com RM.

    Um paciente com esse dispositivo pode ser examinado com segurança imediatamente após o impante em um sistema de RM que atenda às seguintes condições:

    • Campo magnético estático de 7 Tesla, APENAS
    • Campo magnético com gradiente espacial máximo de 10.000 gauss/cm (extrapolado) ou inferior
    • Taxa máxima de absorção específica (SAR) média de corpo inteiro relatada para o sistema de RM de 4 W/kg por 15 minutos de exame (ou seja, por sequência de pulso)
    • Modo de operação controlado de primeiro nível para a operação do sistema de RM
    • Uso de uma bobina de RF para cabeça com transmissão/recepção, APENAS

    Aquecimento relacionado à RM

    Em testes não clínicos, o dispositivo produziu um aumento de temperatura de 0,4°C durante a realização de RM por 15 minutos de exame (ou seja, por sequência de pulso) em um sistema de RM de 7 Tesla/298 MHz (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH) usando uma bobina de RF para cabeça com transmissão/recepção. SAR média de corpo inteiro relatada para o sistema de RM: SAR <1 W/kg

    Informações sobre artefatos

    Em testes não clínicos, o artefato de imagem causado pelo dispositivo se estende a aproximadamente 23 mm deste dispositivo quando a imagem é obtida usando uma sequência de pulso de gradiente eco e um sistema de RM de 7 Tesla.

    PRESERFLO® MicroShunt

    The PRESERFLO® MicroShunt é seguro para RM.

    The PRESERFLO® MicroShunt não deve entrar em contato direto com tratamentos tópicos (por exemplo, pomadas) que contenham petrolato (vaselina)

  • Chinese - Simplified / 简体中文

    磁共振安全信息

    静态磁场为 3T 或更小

    非临床试验表明，支架在 MR 特定条件下安全。在符合以下条件的 MR 产品中，植入该器械的患者可以在植入后立即安全地进行扫描：

    • 静态磁场为 3T 或更小
    • 最大空间梯度磁场为 4000 gauss/cm（40 T/m）（推算值）
    • MR系统报告的最大全身平均比吸收率(SAR)为4W/kg （一级受控运行模式）

    在上述扫描条件下，支架的温度在连续扫描 15 分钟（即每个脉冲序列）后不会出现具有临床意义的升高。

    在非临床测试中，当使用梯度回波脉冲序列和 3T MR系统成像时，由器械引起的图像伪影从器械延伸出去的长度少于15mm。

  • Chinese - Traditional / 繁體中文

    磁核造影(MRI)

    3 特斯拉或以下的靜態磁場：

    非臨床測試表明，本產品是條件式磁振相容。

    在符合以下條件的 MR 系統，病患植入本產品後可安全地被掃描：

    • 靜態磁場：3 特斯拉或以下
    • 最大的空間磁場梯度：4,000 高斯/公分（40 特斯拉/公尺）
    • MR 系統報告最大值，全身平均比吸收率（SAR）為 4-W/公斤（一般控制的操作模式）

    在上述的掃描條件下，連續掃描 15 分鐘後，不造成本產品溫度升高。

    在非臨床測試中，當使用梯度回波脈衝序列和 3 特斯拉 MRI 系統成像時，本產品的假影延伸小於 15 釐米。

    7 特斯拉的靜態磁場

    非臨床測試表明，本產品是條件式磁振相容。

    在符合以下特定條件的 MR 系統，病患植入此器材後可立即安全地被掃描：

    • 7 特斯拉的靜態磁場
    • 最大的空間磁場梯度等於 10,000 高斯/厘米（推算）或小於。
    • MR 系統報告最大值，全身平均比吸收率（SAR）為 4-W/公斤（即脈衝序列）
    • MR 系統一般控制操作模式
    • 僅使用發射/接收射頻頭線圈

    磁振造影(MRI)有關的熱生成

    在非臨床測試中，本產品在使用發射/接收射頻頭線圈的 7-Tesla / 298-MHz MR 系統（Philips Achieva, Philips Healthcare）中進行 MRI 掃描 15 分鐘（依脈衝序列）時，溫度升高了 0.4°C

  • French Canadian / Français (Canada) (FR-CA)

    Champ magnétique statique de 3 teslas (T) ou moins

    Des essais non cliniques ont démontré que le(s) stent(s) est/sont compatibles avec l'IRM sous certains conditions.

    Un patient portant ce dispositif peut subir sans danger un examen avec un système d'IRM remplissant les conditions suivantes :

    • Champ magnétique statique de 3 T ou moins
    • Gradient de champ magnétique spatial maximal de 4 000 gauss/cm (40 T/m)
    • Taux d'absorption spécifique (TAS) maximal, moyenné pour le corps entier, rapporté par le système d'IRM de 4 W/kg (mode de fonctionnement contrôlé de premier niveau)

    Dans les conditions d'examen définies ci-dessus, les(s) stent(s) n'est/ne sont pas censé(s) produire une hausse de température cliniquement significative après 15 minutes d'examen en continu.

    Dans des essais non cliniques, l'artéfact sur l'image causé par le dispositif s'étend à moins de 15 mm du dispositif lorsqu'il est visualisé avec une séquence d'impulsions en écho de gradient et un système d'IRM de 3,0 T.

    Champ magnétique statique de 7 teslas UNIQUEMENT :

    Des essais non cliniques ont démontré que le(s) stent(s) est/sont compatibles avec l'IRM sous certains conditions.

    Un patient portant ce dispositif peut subir sans danger, immédiatement après l'implantation, un examen avec un système d'IRM remplissant les conditions suivantes :

    • Champ magnétique statique de 7 teslas UNIQUEMENT
    • Gradient de champ magnétique spatial maximal de 10 000 gauss/cm (extrapolé) ou moins
    • Taux d'absorption spécifique (TAS) maximal, moyenné pour le corps entier, rapporté par le système d'IRM de 4 W/kg pour 15 minutes d'examen (c.-à-d. par séquence d'impulsions)
    • Mode de fonctionnement contrôlé de premier niveau pour le système d'IRM
    • Utilisation d'une bobine RF d'émission/réception de tête, UNIQUEMENT

    Échauffement lié à l'IRM

    Dans des essais non cliniques, le dispositif a produit une hausse de température de 0,4 °C lors de la réalisation d'une IRM pendant 15 minutes (c.-à-d. par séquence d'impulsions) avec un système d'IRM de 7 T/298 MHz (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH) utilisant une bobine RF d'émission/réception de tête. TAS moyenné pour le corps entier, rapporté par le système d'IRM : TAS < 1 W/kg

    Informations sur les artéfacts

    Dans des essais non cliniques, l'artéfact sur l'image causé par le dispositif s'étend à environ 23 mm de ce dispositif lorsqu'il est visualisé avec une séquence d'impulsions en écho de gradient et un système d'IRM de 7 teslas.

    PRESERFLO® MicroShunt

    The PRESERFLO® MicroShunt est compatible avec l'IRM sous certaines conditions.

    The PRESERFLO® MicroShunt ne doit pas entrer en contact direct avec des traitements topiques (p ex. onguents) contenant du pétrolatum (gelée de pétrole)

  • Arabic / العربية (AR-SA)

    مجال مغناطيسي ثابت بقوة 3 تسلا أو أقل

    أظهرت الاختبارات غير السريرية أن الدعامة (الدعامات) أمنة للتصوير بالرنين المغناطيسي (MR) في ظل شروط معينة.

    يمكن فحص المريض المزروع لديه هذا الجهاز بأمان باستخدام نظام تصوير بالرنين المغناطيسي يستوفي الشروط التالية:

    • مجال مغناطيسي ثابت بقوة 3 تسلا أو أقل
    • أقصى تدرج مكاني للمجال المغناطيسي هو 4000 جاوس/سم (40 تسلا/متر)
    • الحد الأقصى لمعدل امتصاص الطاقة النوعي (SAR) للجسم بالكامل في المتوسط المُبلغ عنه لنظام التصوير بالرنين المغناطيسي هو 4 واط/كجم (وضع التشغيل الخاضع للمراقبة من المستوى الأول)

    في ظل ظروف الفحص المحددة أعلاه، لا يُتوقع أن تتسبب الدعامة (الدعامات) في زيادة درجة الحرارة بمقدار له أهمية سريرية بعد 15 دقيقة من الفحص المستمر.

    في الاختبارات غير السريرية، يمتد عيب الصورة الناجم عن الجهاز لمسافة أقل من 15 مم من الجهاز عند التصوير باستخدام تسلسل نبض صدى تدرجي ونظام تصوير بالرنين المغناطيسي بقوة 3.0 تسلا.

    مجال مغناطيسي ثابت بقوة 7 تسلا، فقط:

    أظهرت الاختبارات غير السريرية أن الدعامة (الدعامات) أمنة للتصوير بالرنين المغناطيسي في ظل شروط معينة.

    يمكن فحص المريض بأمان، بعد عملية زرع هذا الجهاز مباشرة، باستخدام نظام تصوير بالرنين المغناطيسي يستوفي الشروط التالية:

    • مجال مغناطيسي ثابت بقوة 7 تسلا، فقط
    • أقصى تدرج مكاني للمجال المغناطيسي هو 10000 جاوس/سم (نتيجة استقرائية) أو أقل
    • الحد الأقصى لمعدل امتصاص الطاقة النوعي (SAR) للجسم بالكامل في المتوسط المُبلغ عنه لنظام التصوير بالرنين المغناطيسي هو 4 واط/كجم لمدة 15 دقيقة من الفحص (أي لكل تسلسل نبض)
    • وضع تشغيل خاضع للمراقبة من المستوى الأول لنظام التصوير بالرنين المغناطيسي
    • استخدام ملف إرسال واستقبال موجات الراديو للرأس فقط

    الحرارة المرتبطة بالتصوير بالرنين المغناطيسي

    في اختبارات غير سريرية، أحدث الجهاز ارتفاعًا في درجة الحرارة بمقدار 0.4 درجة مئوية في أثناء إجراء فحص التصوير بالرنين المغناطيسي لمدة 15 دقيقة من الفحص (أي لكل تسلسل نبض) باستخدام نظام تصوير بالرنين المغناطيسي بقوة 7 تسلا/298 ميجا هرتز (جهاز Philips Achieva،‏ شركة Philips Healthcare،‏ كليفلاند، أوهايو) باستخدام ملف إرسال واستقبال موجات الراديو (RF) للرأس. نظام التصوير بالرنين المغناطيسي المُبلغ عنه، للجسم بالكامل في المتوسط: معدل امتصاص الطاقة النوعي <‏ 1 واط/كجم

    معلومات عيوب الصورة

    في الاختبارات غير السريرية، يمتد عيب الصورة الناجم عن الجهاز لمسافة 23 مم تقريبًا من هذا الجهاز عند التصوير باستخدام تسلسل نبض الصدى التدرجي ونظام تصوير بالرنين المغناطيسي بقوة 7 تسلا.
  • Spanish Latin America / Español de Latinoamérica (ES-LA)

    Campo magnético estático de 3 teslas o menos

    Las pruebas no clínicas demostraron que el stent o los stents tienen compatibilidad condicional con la RM.

    Los pacientes con este dispositivo pueden ser sometidos a exploraciones de RM en forma segura si el sistema de RM cumple las siguientes condiciones:

    • Campo magnético estático de 3 T o menos
    • Campo magnético con gradiente espacial máximo de 4000 gauss/cm (40 T/m)
    • Valor máximo de tasa de absorción específica (SAR) promediado en todo el cuerpo de 4 W/kg (modo de funcionamiento controlado de primer nivel), indicado por el sistema de RM

    En las condiciones de exploración definidas arriba, no se espera que el stent o los stents produzcan un aumento de temperatura de importancia clínica después de 15 minutos de exploración continua.

    En las evaluaciones preclínicas, el artefacto de imagen causado por el dispositivo se extiende menos de 15 mm desde la localización del dispositivo cuando las imágenes se obtienen con secuencias de pulsos de eco de gradiente y un sistema de RM de 3,0 T.

    Campo magnético estático de 7 teslas ÚNICAMENTE:

    Las pruebas no clínicas demostraron que el stent o los stents tienen compatibilidad condicional con la RM.

    Los pacientes con este dispositivo pueden ser sometidos a exploraciones de RM en forma segura inmediatamente después de la implantación en un sistema de RM que cumpla las siguientes condiciones:

    • Campo magnético estático de 7 teslas ÚNICAMENTE
    • Campo magnético con gradiente espacial máximo de 10 000 gauss/cm (extrapolado) o menos
    • Valor máximo de tasa de absorción específica (SAR) promediado en todo el cuerpo de 4 W/kg para 15 minutos de exploración (es decir, por secuencia de pulsos), indicado por el sistema de RM
    • Modo de funcionamiento controlado de primer nivel en el sistema de RM
    • Uso de una bobina cefálica de transmisión/recepción de radiofrecuencia (RF), ÚNICAMENTE

    Calentamiento debido a la RM

    En las evaluaciones preclínicas, el dispositivo produjo un aumento de la temperatura de 0,4 °C durante una exploración de RM de 15 minutos (es decir, por secuencia de pulsos) en un sistema de RM de 7 teslas/298 MHz (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH) con una bobina cefálica de transmisión/recepción de RF. Valor promedio en todo el cuerpo indicado por el sistema de RM: SAR <1 W/kg

    Información sobre artefactos

    En las evaluaciones preclínicas, el artefacto de imagen causado por el dispositivo se extiende aproximadamente 23 mm desde la localización del dispositivo cuando las imágenes se obtienen con secuencias de pulsos de eco de gradiente y un sistema de RM de 7 teslas.

    PRESERFLO® MicroShunt

    The PRESERFLO® MicroShunt es compatible con la RM

    The PRESERFLO® MicroShunt no debe entrar en contacto directo con tratamientos tópicos (por ejemplo, ungüentos) que contengan vaselina (gelatina de petróleo)

  • Spanish Mexico / Español de México (ES-MX)

    Campo magnético estático de 3 teslas o menos

    Las pruebas no clínicas han demostrado que el stent o los stents tienen compatibilidad condicional con la RM.

    Los pacientes con este dispositivo pueden ser sometidos a exploraciones de RM en forma segura si el sistema de RM cumple con las siguientes condiciones:

    • Campo magnético estático de 3 T o menos
    • Campo magnético con gradiente espacial máximo de 4000 gauss/cm (40 T/m)
    • Valor máximo de tasa de absorción específica (SAR) promediado en todo el cuerpo de 4 W/kg (modo de funcionamiento controlado de primer nivel), indicado por el sistema de RM

    En las condiciones de exploración definidas arriba, no cabe esperar que el stent o los stents produzcan un aumento de temperatura de importancia clínica después de 15 minutos de exploración continua.

    En las evaluaciones preclínicas, el artefacto de imagen causado por el dispositivo se extiende menos de 15 mm desde la localización del dispositivo cuando las imágenes se obtienen con secuencias de pulsos de eco de gradiente y un sistema de RM de 3.0 T.

    Campo magnético estático de 7 teslas ÚNICAMENTE:

    Las pruebas no clínicas demostraron que el stent o los stents tienen compatibilidad condicional con la RM.

    Los pacientes con este dispositivo pueden ser sometidos a exploraciones de RM en forma segura inmediatamente después de la implantación en un sistema de RM que cumpla las siguientes condiciones:

    • Campo magnético estático de 7 teslas ÚNICAMENTE
    • Campo magnético con gradiente espacial máximo de 10,000 gauss/cm (extrapolado) o menos
    • Valor máximo de tasa de absorción específica (SAR) promediado en todo el cuerpo de 4 W/kg para 15 minutos de exploración (es decir, por secuencia de pulsos), indicado por el sistema de RM
    • Modo de funcionamiento controlado de primer nivel en el sistema de RM
    • Uso de una bobina cefálica de transmisión/recepción de radiofrecuencia (RF), ÚNICAMENTE

    Calentamiento debido a la RM

    En las evaluaciones preclínicas, el dispositivo produjo un aumento de la temperatura de 0.4 °C durante una exploración de RM de 15 minutos (es decir, por secuencia de pulsos) en un sistema de RM de 7 teslas/298 MHz (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH) con una bobina cefálica de transmisión/recepción de RF. Valor promedio en todo el cuerpo indicado por el sistema de RM: SAR <1 W/kg

    Información sobre artefactos

    En las evaluaciones preclínicas, el artefacto de imagen causado por el dispositivo se extiende aproximadamente 23 mm desde la localización del dispositivo cuando las imágenes se obtienen con secuencias de pulsos de eco de gradiente y un sistema de RM de 7 teslas.

    PRESERFLO® MicroShunt

    The PRESERFLO® MicroShunt es compatible con la RM.

    The PRESERFLO® MicroShunt no debe entrar en contacto directo con tratamientos tópicos (por ejemplo, ungüentos) que contengan vaselina (petrolato)

Please Select Your Country

Continue